Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника подмышечного обратного картирования (ARM) (ARM)

19 февраля 2020 г. обновлено: Peter Lovrics, McMaster University

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее метод подмышечного обратного картирования (ARM) со стандартной подмышечной хирургией у пациентов с раком молочной железы.

Целью этого пилотного исследования является сравнение новой хирургической техники (подмышечное обратное картирование) со стандартной подмышечной хирургией у пациентов с диагнозом инвазивный рак молочной железы или рак молочной железы in situ.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфедема является серьезным хроническим заболеванием, которое возникает у пациентов, проходящих лечение рака молочной железы (РМЖ). Хирургия РМЖ включает подмышечную хирургию с биопсией сторожевого лимфатического узла (SLNB) или диссекцией подмышечного лимфатического узла (ALND). Лимфедема возникает из-за удаления или нарушения оттока лимфы руки, перекрывающегося оттоком молочной железы. Риск лимфедемы значительно возрастает при адъювантной лучевой терапии. Подмышечное обратное картирование (ARM) - это метод, при котором синий краситель вводится в плечо во время операции, что позволяет напрямую визуализировать лимфатические сосуды и узлы руки во время БСЛУ или ALND. Это позволяет сохранить лимфатические узлы рук, если нет подозрения на метастатическое заболевание в лимфатических узлах ARM или если узел ARM также является сигнальным лимфатическим узлом. На сегодняшний день исследования в основном были обсервационными когортными исследованиями, и в основном с участием пациентов с низким риском, перенесших только БСЛУ. Существует только одно опубликованное рандомизированное контролируемое исследование, в которое были включены только пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию. Наше предложение представляет собой проспективное рандомизированное пилотное исследование. Исследуемая популяция включает пациентов, перенесших подмышечную хирургию (БСЛУ с мастэктомией или БАС с либо БКС, либо мастэктомией, либо завершение БАС после положительного результата БСЛУ). Группа вмешательства будет проходить ARM; контроль будет подвергаться стандартному хирургическому лечению. Обе группы будут подвергаться стандартизированным исходным и послеоперационным измерениям руки, а пациенты будут заполнять анкеты по симптомам и качеству жизни. Цель состоит в том, чтобы определить осуществимость метода ARM, его точность в выявлении и сохранении лимфатических сосудов руки, а также его способность снижать риск лимфедемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщины с диагнозом инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ, получающие следующее лечение:

  1. мастэктомия и биопсия сторожевого лимфатического узла
  2. органосохраняющая операция или мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов
  3. завершение диссекции подмышечных лимфатических узлов после положительной биопсии сторожевых лимфатических узлов
  4. случаи, получающие неоадъювантную терапию (химиотерапию или гормональную терапию), у которых в рамках хирургического лечения проводится диссекция подмышечных лимфатических узлов -

Критерий исключения:

  1. мужчины с раком молочной железы
  2. женщины до 18 лет
  3. известная аллергическая реакция на патентованный синий краситель
  4. беременная
  5. предшествующая лучевая терапия пораженной стороны
  6. клиническое заболевание N2/N3 -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подмышечное обратное картирование
Подмышечное обратное картирование и биопсия сигнальных лимфатических узлов (ARM/SLNB) или Подмышечное обратное картирование и подмышечная диссекция лимфатических узлов (ARM/ALND)
ARM/SLNB: пациентке будет введен коллоид, меченный технецием-99 (Tc-99), в субареолярную область груди, затем 1-2 мл синего красителя (патентный синий краситель) будут введены подкожно в медиальную ипсилатеральную руку, непосредственно проксимальнее медиальный надмыщелок локтевого сустава в начале операции. СЛУ будут идентифицированы («горячий узел») и удалены, а любые синие лимфатические узлы и лимфатические узлы будут сохранены нетронутыми и удалены или повреждены только в случае «кроссовера» (т.е. синий узел также является СЛУ) или если есть клинические подозрения на метастатическое заболевание. ARM/ALND: 1-2 мл синего красителя вводят подкожно в медиальную ипсилатеральную руку в начале хирургической процедуры. Хирурги выполнят стандартную подмышечную диссекцию уровня I и II, и любые синие лимфатические узлы или лимфатические узлы будут сохранены нетронутыми и удалены или разрушены только в том случае, если синие узлы подозрительны на метастатическое заболевание.
Активный компаратор: стандартная подмышечная хирургия
Контрольная группа будет иметь стандартную биопсию сторожевых лимфатических узлов (SLNB) или диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND) без выявления или сохранения лимфатических узлов и узлов верхних конечностей (синий краситель не вводится).
Контрольной группе будет проведена стандартная операция БСЛУ или ALND без выявления или сохранения лимфатических сосудов и узлов верхних конечностей (синий краситель не вводится).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфедема
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
Измерение окружности обеих рук. Разница в объеме руки > 10% будет считаться клинически значимой лимфедемой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
Лимфедема
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Измерение окружности обеих рук. Разница в объеме руки > 10% будет считаться клинически значимой лимфедемой.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
Общее качество жизни
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Общее качество жизни
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
симптомы и инвалидность руки
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
симптомы и инвалидность руки
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
инфекции, гематомы, проблемы с заживлением ран
30 дней после операции
Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы (BCLE-SEI), часть 1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
симптомы и боль в руке
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы (BCLE-SEI), часть 1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
симптомы и боль в руке
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться