- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03109522
Tecnica di mappatura inversa ascellare (ARM). (ARM)
19 febbraio 2020 aggiornato da: Peter Lovrics, McMaster University
Uno studio pilota controllato randomizzato che confronta la tecnica di mappatura inversa ascellare (ARM) con la chirurgia ascellare standard nei pazienti con carcinoma mammario.
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare una nuova tecnica chirurgica (mappatura inversa ascellare) con la chirurgia ascellare standard in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o in situ.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema è una grave morbilità cronica che si verifica nei pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma mammario (BC).
La chirurgia per BC include la chirurgia ascellare con biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione del linfonodo ascellare (ALND).
Il linfedema si verifica a causa della rimozione o dell'interruzione del drenaggio linfatico del braccio che si sovrappone al drenaggio del seno.
Il rischio di linfedema aumenta significativamente con la radioterapia adiuvante.
La mappatura inversa ascellare (ARM) è una tecnica in cui il colorante blu viene iniettato nella parte superiore del braccio durante l'intervento chirurgico, consentendo la visualizzazione diretta dei vasi linfatici e dei linfonodi del braccio durante SLNB o ALND.
Ciò consente la conservazione dei vasi linfatici del braccio a meno che non vi sia il sospetto di una malattia metastatica nei vasi linfatici dell'ARM o se il linfonodo ARM è/sono anche il linfonodo sentinella.
Gli studi fino ad oggi sono stati in gran parte studi di coorte osservazionali e principalmente con pazienti a basso rischio sottoposti solo a SLNB.
C'è solo uno studio controllato randomizzato pubblicato e questo includeva solo pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata. La nostra proposta è uno studio pilota prospettico randomizzato.
La popolazione in studio include pazienti sottoposti a chirurgia ascellare (SLNB con mastectomia o ALND con BCS o mastectomia o completamento ALND dopo SLNB positivo).
Il gruppo di intervento sarà sottoposto ad ARM; il controllo sarà sottoposto a trattamento chirurgico standard.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a misurazioni del braccio standardizzate al basale e postoperatorie e i pazienti completeranno questionari sui sintomi e sulla qualità della vita.
Lo scopo è determinare la fattibilità della tecnica ARM, la sua accuratezza nell'identificare e risparmiare i vasi linfatici del braccio e la sua capacità di ridurre il rischio di linfedema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione: donne con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ che ricevono il seguente trattamento:
- mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella
- chirurgia conservativa del seno o mastectomia e dissezione linfonodale ascellare
- completamento della dissezione del linfonodo ascellare dopo biopsia del linfonodo sentinella positiva
- casi sottoposti a terapia neo-adiuvante (chemioterapia o terapia ormonale) sottoposti a dissezione linfonodale ascellare come parte del loro trattamento chirurgico -
Criteri di esclusione:
- maschi con cancro al seno
- donne di età inferiore ai 18 anni
- nota reazione allergica al colorante blu brevettato
- incinta
- precedente radioterapia al lato interessato
- malattia clinica N2/N3 -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mappatura inversa ascellare
Mappatura inversa ascellare e biopsia del linfonodo sentinella (ARM/SLNB) o mappatura inversa ascellare e dissezione del linfonodo ascellare (ARM/ALND)
|
ARM/SLNB: al paziente verrà iniettato colloide radiomarcato con tecnezio-99 (Tc-99) nell'area subareolare del seno, quindi 1-2 ml di colorante blu (colorante blu patentato) iniettato per via sottocutanea nel braccio ipsilaterale mediale, appena prossimale a l'epicondilo mediale del gomito, all'inizio della procedura chirurgica.
il/i linfonodo sentinella sarà identificato ("nodo caldo") e rimosso, e tutti i linfonodi blu e i vasi linfatici saranno conservati intatti e rimossi o interrotti solo se c'è un "crossover" (cioè il nodo blu è anche il linfonodo sentinella) o se clinicamente sospetto per malattia metastatica.
BRACCIO/ALND: 1-2 ml di colorante blu saranno iniettati per via sottocutanea nel braccio omolaterale mediale all'inizio della procedura chirurgica.
I chirurghi eseguiranno una dissezione ascellare standard di livello I e II e tutti i linfonodi o vasi linfatici blu saranno conservati intatti e rimossi o interrotti solo se i linfonodi blu sono sospetti per la malattia metastatica.
|
|
Comparatore attivo: chirurgia ascellare standard
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella standard (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND) senza identificare o risparmiare i linfonodi e i linfonodi dell'arto superiore (il colorante blu non viene iniettato).
|
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a chirurgia SLNB o ALND standard senza identificare o risparmiare i linfonodi e i linfonodi degli arti superiori (il colorante blu non viene iniettato).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linfedema
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurazioni della circonferenza del braccio di entrambe le braccia.
Una differenza di volume del braccio > 10% sarà considerata linfedema clinicamente significativo
|
Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Linfedema
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misurazioni della circonferenza del braccio di entrambe le braccia.
Una differenza di volume del braccio > 10% sarà considerata linfedema clinicamente significativo
|
Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Qualità generale della vita
|
Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Qualità generale della vita
|
Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Disabilità del braccio e della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e disabilità del braccio
|
Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Disabilità del braccio e della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e disabilità del braccio
|
Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
infezione, ematoma, problemi con la guarigione delle ferite
|
30 giorni dopo l'intervento
|
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Indice di esperienza dei sintomi del cancro al seno e linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e dolore al braccio
|
Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Indice di esperienza dei sintomi del cancro al seno e linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e dolore al braccio
|
Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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