Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika axilárního reverzního mapování (ARM). (ARM)

19. února 2020 aktualizováno: Peter Lovrics, McMaster University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající techniku ​​axilárního reverzního mapování (ARM) se standardní axilární operací u pacientek s rakovinou prsu.

Účelem této pilotní studie je porovnat novou operační techniku ​​(axilární reverzní mapování) se standardní axilární operací u pacientek s diagnostikovaným invazivním nebo in situ karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je hlavní chronická nemoc, která se vyskytuje u pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu (BC). Chirurgie pro BC zahrnuje axilární operaci buď s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND). Lymfedém vzniká v důsledku odstranění nebo narušení lymfatické drenáže paže, která se překrývá s drenáží prsu. Riziko lymfedému výrazně stoupá při adjuvantním ozařování. Axilární reverzní mapování (ARM) je technika, kdy se modré barvivo vstřikuje do horní části paže při operaci, což umožňuje přímou vizualizaci lymfatických uzlin a uzlin paže během SLNB nebo ALND. To umožňuje zachování lymfatických uzlin paží, pokud není podezření na metastatické onemocnění lymfatických uzlin ARM nebo pokud je/jsou uzlina ARM zároveň sentinelovou lymfatickou uzlinou. Dosavadní studie byly z velké části observačními kohortovými studiemi a hlavně s nízkorizikovými pacienty podstupujícími pouze SLNB. Existuje pouze jedna publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala pouze pacientky podstupující modifikovanou radikální mastektomii. Náš návrh je prospektivní randomizovaná pilotní studie. Populace studie zahrnuje pacienty podstupující axilární operaci (SLNB s mastektomií nebo ALND s BCS nebo mastektomií nebo dokončení ALND po pozitivní SLNB). Intervenční skupina podstoupí ARM; kontrola podstoupí standardní chirurgickou léčbu. Obě skupiny podstoupí standardizovaná základní a pooperační měření paží a pacienti vyplní dotazník o symptomech a kvalitě života. Účelem je zjistit proveditelnost techniky ARM, její přesnost při identifikaci a šetření lymfatických uzlin paží a její schopnost snížit riziko lymfedému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: ženy s diagnózou invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ, které dostávají následující léčbu:

  1. mastektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  2. prs šetřící operace nebo mastektomie a disekce axilárních lymfatických uzlin
  3. dokončení disekce axilární lymfatické uzliny po pozitivní biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  4. případy, které dostávají neoadjuvantní terapii (chemoterapii nebo hormonální terapii), kteří mají disekci axilárních lymfatických uzlin jako součást chirurgické léčby -

Kritéria vyloučení:

  1. muži s rakovinou prsu
  2. ženy mladší 18 let
  3. známá alergická reakce na patentní modř
  4. těhotná
  5. předchozí radiační terapie na postiženou stranu
  6. klinické onemocnění N2/N3 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: axilární reverzní mapování
Axilární reverzní mapování a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (ARM/SLNB) nebo Axilární reverzní mapování a disekce axilárních lymfatických uzlin (ARM/ALND)
Postup: axilární reverzní mapování (ARM)
ARM/SLNB: pacient bude injikován koloidem značeným techneciem-99 radioaktivně značeným (Tc-99) do subareolární oblasti prsu, poté 1-2 ml modrého barviva (patent blue dye) injikováno subkutánně do mediální ipsilaterální paže, těsně proximálně k mediálního epikondylu lokte na začátku chirurgického zákroku. SLN(y) budou identifikovány ("horká uzel") a odstraněny a veškeré modré lymfatické uzliny a lymfatické uzliny budou zachovány nedotčené a odstraněny nebo narušeny pouze v případě, že dojde ke "zkřížení" (tj. modrý uzel je také SLN) nebo pokud je klinicky podezřelé z metastatického onemocnění. ARM/ALND: 1-2 ml modrého barviva budou podkožně injikovány do mediální ipsilaterální paže na začátku chirurgického zákroku. Chirurgové provedou standardní axilární disekci úrovně I a II a veškeré modré lymfatické uzliny nebo lymfatické uzliny budou zachovány nedotčené a odstraněny nebo narušeny pouze v případě, že jsou modré uzliny podezřelé z metastatického onemocnění.
Aktivní komparátor: standardní axilární chirurgie
Kontrolní skupině bude provedena standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) bez identifikace nebo šetření lymfatických uzlin a uzlin horní končetiny (neaplikuje se modré barvivo).
Postup: Standardní axilární chirurgie (SLNB nebo ALND)
Kontrolní skupina bude mít standardní operaci SLNB nebo ALND bez identifikace nebo šetření lymfatických uzlin a uzlin horní končetiny (neaplikuje se modré barvivo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Měření obvodu paže na obou pažích. Rozdíl v objemu paže > 10 % bude považován za klinicky významný lymfedém
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Lymfedém
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Měření obvodu paže na obou pažích. Rozdíl v objemu paže > 10 % bude považován za klinicky významný lymfedém
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Obecná kvalita života
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Obecná kvalita života
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
příznaky a postižení paže
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
příznaky a postižení paže
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
infekce, hematom, problémy s hojením ran
30 dní po operaci
Index zkušeností s příznaky rakoviny prsu a lymfedému (BCLE-SEI) Část 1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
příznaky a bolest paže
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Index zkušeností s příznaky rakoviny prsu a lymfedému (BCLE-SEI) Část 1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
příznaky a bolest paže
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit