腋窩リバース マッピング (ARM) 法 (ARM)
2020年2月19日 更新者：Peter Lovrics、McMaster University
乳癌患者における腋窩リバースマッピング（ARM）法と標準的な腋窩手術を比較するパイロット無作為対照試験。
このパイロット研究の目的は、浸潤性または上皮内乳癌と診断された患者の標準的な腋窩手術と新しい手術法 (腋窩リバース マッピング) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、乳癌 (BC) の治療を受けている患者に発生する主要な慢性疾患です。
BCの手術には、センチネルリンパ節生検（SLNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）のいずれかによる腋窩手術が含まれます。
リンパ浮腫は、腕のリンパドレナージが乳房のドレナージと重複して除去または中断されることにより発生します。
リンパ浮腫のリスクは、アジュバント放射線療法によって大幅に増加します。
腋窩リバース マッピング (ARM) は、手術時に青色染料を上腕に注入する技術であり、SLNB または ALND のいずれかで腕のリンパ管とリンパ節を直接視覚化できます。
これにより、ARM リンパ管に転移性疾患の疑いがない場合、または ARM リンパ節がセンチネル リンパ節でもある場合を除き、腕リンパ管の保存が可能になります。
これまでの研究は主に観察コホート研究であり、主に低リスク患者が SLNB のみを受けています。
公開された無作為対照試験は 1 つだけあり、これには修正された根治的乳房切除術を受けた患者のみが含まれていました。
研究集団には、腋窩手術を受けている患者が含まれます（乳房切除術を伴うSLNB、またはBCSまたは乳房切除術を伴うALND、またはSLNB陽性後の完了ALND）。
介入グループは ARM を受けます。コントロールは、標準的な外科的治療を受けます。
両方のグループは、標準化されたベースラインと術後の腕の測定を受け、患者は症状と生活の質のアンケートに記入します。
目的は、ARM 技術の実現可能性、腕のリンパ管を特定して温存する精度、およびリンパ浮腫のリスクを軽減する能力を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：以下の治療を受けている浸潤性乳癌または上皮内乳管癌と診断された女性：
- 乳房切除術とセンチネルリンパ節生検
- 乳房温存手術または乳房切除術および腋窩リンパ節郭清
- センチネルリンパ節生検陽性後の腋窩リンパ節郭清の完了
- 術前補助療法（化学療法またはホルモン療法）を受けており、外科的治療の一環として腋窩リンパ節郭清を受けている症例 -
除外基準:
- 乳がんの男性
- 18歳未満の女性
- パテントブルー染料に対する既知のアレルギー反応
- 妊娠中
- 患側への以前の放射線療法
- 臨床 N2/N3 疾患 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩逆マッピング
腋窩リバース マッピングおよびセンチネル リンパ節生検 (ARM/SLNB) または腋窩リバース マッピングおよび腋窩リンパ節郭清 (ARM/ALND)
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ARM/SLNB: 患者はテクネチウム-99 放射性標識コロイド (Tc-99) を乳房の乳輪下領域に注射し、次に 1 ～ 2 ml の青色染料 (特許青色染料) を内側の同側腕に皮下注射します。外科的処置の開始時の肘の内側上顆。
SLN が特定され (「ホット ノード」)、除去されます。青色のリンパ節とリンパ管はそのまま保存され、「クロスオーバー」がある場合にのみ除去または破壊されます (つまり、青色のノードも SLN です)。または臨床的に転移性疾患が疑われる場合。
ARM/ALND: 外科的処置の開始時に、青色染料 1 ～ 2 ml を内側の同側腕に皮下注射します。
外科医は標準的なレベル I および II の腋窩郭清を行い、青色のリンパ節またはリンパ管はそのまま保存され、青色のリンパ節が転移性疾患の疑いがある場合にのみ除去または破壊されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な腋窩手術
対照群には、上肢のリンパ管およびリンパ節を特定または温存することなく、標準的なセンチネル リンパ節生検 (SLNB) または腋窩リンパ節郭清 (ALND) が行われます (青色の色素は注入されません)。
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対照群は、上肢のリンパ管およびリンパ節を特定または温存せずに、標準的な SLNB または ALND 手術を受けます (青色の色素は注入されません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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両腕の腕周り測定。
腕の体積の差が 10% を超えると、臨床的に重要なリンパ浮腫と見なされます
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ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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リンパ浮腫
時間枠：ベースラインから術後12か月までの変化
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両腕の腕周り測定。
腕の体積の差が 10% を超えると、臨床的に重要なリンパ浮腫と見なされます
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ベースラインから術後12か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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一般的な生活の質
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ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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EORTC-QLQ-C30
時間枠：ベースラインから術後12か月までの変化
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一般的な生活の質
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ベースラインから術後12か月までの変化
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腕と肩と手の障害 (DASH)
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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腕の症状と障害
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ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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腕と肩と手の障害 (DASH)
時間枠：ベースラインから術後12か月までの変化
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腕の症状と障害
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ベースラインから術後12か月までの変化
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術後合併症
時間枠：術後30日
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感染症、血腫、創傷治癒の問題
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術後30日
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乳がんとリンパ浮腫の症状経験指数 (BCLE-SEI) パート 1
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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腕の症状と痛み
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ベースラインから術後6ヶ月までの変化
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乳がんとリンパ浮腫の症状経験指数 (BCLE-SEI) パート 1
時間枠：ベースラインから術後12か月までの変化
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腕の症状と痛み
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ベースラインから術後12か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Lovrics, MD、McMaster University
- 主任研究者：Nicole Hodgson, MD, MSc、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
浸潤性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ