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进入透析以获得更好的患者治疗结果 (ADOPT)

2019年10月31日 更新者：Dr. Sandra Donnelly、William Osler Health System

一项实用的多中心试点试验，评估 BioFlo DuraMax 血液透析导管与标准护理导管的成本效益

这是一项在加拿大进行的前瞻性、多中心卫生经济学研究。 参与者将被随机分配接受研究或对照透析导管。 主要目标是评估安大略省与血液透析导管放置相关的资源利用率，包括组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 使用、导管更换率、导管通畅率和错过透析天数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适用于透析导管，目的是获得血液透析的长期血管通路。 长期血管通路由医生预期的血液透析持续时间为三个月或更长时间来定义。
  • 年满 18 岁。
  • 指示在研究团队可以获得透析治疗数据的地点接受透析治疗。
  • 能够理解并签署知情同意书 (ICF) 以参与研究。

排除标准：

  • 已知或怀疑存在其他与设备相关的感染、菌血症或败血症，或者在过去 45 天内因记录或疑似感染接受过抗生素治疗。
  • 正在接受预防性抗凝或抗血小板药物治疗，目的是使中心静脉导管 (CVC) 通畅（针对治疗适应症的抗凝或抗血小板药物治疗不将患者排除在研究之外）。
  • 患有严重的慢性阻塞性肺病。
  • 在预期的插入部位接受过放射治疗。
  • 在预期的插入部位有过静脉血栓形成或血管外科手术的先前发作。
  • 具有会阻止适当的设备稳定和/或访问的局部组织因素。
  • 在放置导管的血管中放置支架
  • 怀孕了
  • 从患者记录和/或访谈中获得的过去 12 个月的药物或酒精滥用史
  • 体重≤ 30 公斤的受试者。
  • 之前曾参加过此临床研究，或正在参与另一项对本研究的治疗或结果有禁忌的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理设备标准
医院使用的聚氨酯导尿管的现行护理标准
设备：标准护理导管
其他：学习设备
BioFlo DuraMax 慢性血液透析导管
设备：BioFlo DuraMax 慢性血液透析导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与血液透析导管放置相关的资源利用 - tPA
大体时间：1年
使用的 tPA 小瓶（单位）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关并发症的发生率
大体时间：1年
包括血栓形成、感染和任何其他与导管相关的并发症
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Osler Health System

合作者

Angiodynamics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sandra Donnelly, MD、William Osler Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月29日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VA-BF410

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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