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Accès à la dialyse pour de meilleurs résultats dans la thérapie des patients (ADOPT)

31 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Un essai pilote multicentrique pragmatique évaluant le rapport coût-efficacité du cathéter d'hémodialyse BioFlo DuraMax par rapport au cathéter standard de soins

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur l'économie de la santé au Canada. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le cathéter de dialyse de l'étude, soit le cathéter de contrôle. L'objectif principal est d'évaluer l'utilisation des ressources en Ontario liées au placement des cathéters d'hémodialyse, y compris l'utilisation de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA), les taux de remplacement des cathéters, la perméabilité des cathéters et les jours de dialyse manqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est indiqué pour un cathéter de dialyse dans le but d'atteindre un accès vasculaire à long terme pour l'hémodialyse. L'accès vasculaire à long terme est défini par la durée d'hémodialyse prévue par le médecin pendant trois mois ou plus.
  • Est âgé de ≥ 18 ans.
  • Est indiqué pour recevoir un traitement de dialyse à un endroit où les données de traitement de dialyse seront accessibles par l'équipe de l'étude.
  • Est capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une présence connue ou suspectée d'une autre infection, bactériémie ou septicémie liée au dispositif ou a été traité avec des antibiotiques pour une infection documentée ou suspectée dans les 45 jours précédents.
  • - reçoit une anticoagulation prophylactique ou une pharmacothérapie antiplaquettaire aux fins de la perméabilité du cathéter veineux central (CVC) (la pharmacothérapie anticoagulation ou antiplaquettaire pour les indications thérapeutiques n'exclut pas le patient de l'étude).
  • A une maladie pulmonaire obstructive chronique grave.
  • A déjà subi une radiothérapie au site d'insertion potentiel.
  • A eu des épisodes antérieurs de thrombose veineuse ou d'interventions chirurgicales vasculaires au site d'insertion potentiel.
  • Présente des facteurs tissulaires locaux qui empêcheront la stabilisation et/ou l'accès appropriés au dispositif.
  • A un stent placé dans le vaisseau où le cathéter sera placé
  • Est enceinte
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois obtenus à partir du dossier du patient et / ou d'un entretien
  • Sujets pesant ≤ 30 kg.
  • A déjà été inscrit à cette étude clinique ou participe à une autre étude clinique qui est contre-indiquée au traitement ou aux résultats de cette enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dispositif de norme de soins
Cathéter en polyuréthane standard actuel utilisé à l'hôpital
Dispositif: Cathéter standard de soins
Autre: Dispositif d'étude
Cathéter d'hémodialyse chronique BioFlo DuraMax
Dispositif: Cathéter d'hémodialyse chronique BioFlo DuraMax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources liées au placement du cathéter d'hémodialyse - tPA
Délai: 1 an
flacons de tPA utilisés (unité)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées au cathéter
Délai: 1 an
Comprend la thrombose, l'infection et toute autre complication liée au cathéter
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Osler Health System

Collaborateurs

Angiodynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA-BF410

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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