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Acceso en diálisis para mejores resultados en la terapia del paciente (ADOPT)

31 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Un ensayo piloto pragmático multicéntrico que evalúa la rentabilidad del catéter de hemodiálisis BioFlo DuraMax frente al catéter de atención estándar

Este es un estudio prospectivo de economía de la salud multicéntrico en Canadá. Los participantes serán asignados al azar para recibir el catéter de diálisis del estudio o de control. El objetivo principal es evaluar la utilización de recursos en Ontario relacionados con la colocación de catéteres de hemodiálisis, incluido el uso del activador tisular del plasminógeno (tPA), las tasas de intercambio de catéteres, la permeabilidad del catéter y los días de diálisis perdidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está indicado para un catéter de diálisis con el fin de lograr un acceso vascular a largo plazo para hemodiálisis. El acceso vascular a largo plazo se define por la duración prevista por el médico de la hemodiálisis durante tres meses o más.
  • Tiene ≥ 18 años de edad.
  • Está indicado para recibir tratamiento de diálisis en un lugar donde el equipo del estudio pueda acceder a los datos del tratamiento de diálisis.
  • Es capaz de comprender y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene presencia conocida o sospechada de otra infección relacionada con el dispositivo, bacteriemia o septicemia o ha sido tratado con antibióticos por infección documentada o sospechada dentro de los 45 días anteriores.
  • Está recibiendo anticoagulación profiláctica o farmacoterapia antiplaquetaria con el fin de permeabilizar el catéter venoso central (CVC) (la anticoagulación o la farmacoterapia antiplaquetaria para indicaciones terapéuticas no excluyen al paciente del estudio).
  • Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Haber recibido radioterapia anterior en el sitio de inserción prospectivo.
  • Tuvo episodios previos de trombosis venosa o procedimientos quirúrgicos vasculares en el sitio de inserción prospectivo.
  • Tiene factores tisulares locales que impedirán la estabilización o el acceso adecuados al dispositivo.
  • Tiene un stent colocado en el vaso donde se colocará el catéter.
  • Esta embarazada
  • Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses obtenido del registro del paciente y/o entrevista
  • Sujetos que pesan ≤ 30 kg.
  • Se ha inscrito previamente en este estudio clínico o está participando en otro estudio clínico que es contraindicativo para el tratamiento o los resultados de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo de atención estándar
Catéter de poliuretano estándar de atención actual utilizado en el hospital
Dispositivo: Catéter estándar de cuidado
Otro: Dispositivo de estudio
Catéter de hemodiálisis crónica BioFlo DuraMax
Dispositivo: Catéter de hemodiálisis crónica BioFlo DuraMax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos relacionada con la colocación del catéter de hemodiálisis - tPA
Periodo de tiempo: 1 año
viales de tPA utilizados (unidad)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 1 año
Incluye trombosis, infección y cualquier otra complicación relacionada con el catéter.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Osler Health System

Colaboradores

Angiodynamics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VA-BF410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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