Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgång i dialys för bättre resultat i patientterapi (ADOPT)

31 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

En pragmatisk multicenterpilotförsök som utvärderar kostnadseffektiviteten för BioFlo DuraMax hemodialyskateter vs standardvårdskateter

Detta är en prospektiv hälsoekonomisk studie med flera centra i Kanada. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen studien eller kontrolldialyskatetern. Det primära målet är att utvärdera resursutnyttjandet i Ontario relaterat till placering av hemodialyskateter inklusive användning av vävnadsplasminogenaktivator (tPA), kateterväxlingskurser, kateteröppenhet och missade dialysdagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är indicerat för en dialyskateter i syfte att uppnå långvarig vaskulär tillgång för hemodialys. Långvarig vaskulär tillgång definieras av läkarens förväntade varaktighet av hemodialys i tre månader eller längre.
  • Är ≥ 18 år gammal.
  • Indikeras att få dialysbehandling på en plats där data om dialysbehandling kommer att vara tillgänglig för studieteamet.
  • Kan förstå och ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Har känt eller misstänkt förekomst av annan enhetsrelaterad infektion, bakteriemi eller septikemi eller har behandlats med antibiotika för dokumenterad eller misstänkt infektion inom de föregående 45 dagar.
  • Får profylaktisk anti-koagulation eller anti-trombocyt-farmakoterapi i syfte att vara öppen för central venkateter (CVC) (anti-koagulation eller anti-trombocyt-farmakoterapi för terapeutiska indikationer utesluter inte patienten från studien).
  • Har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Hade tidigare strålbehandling på den blivande insättningsplatsen.
  • Hade tidigare episoder av venös trombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp vid det potentiella insättningsstället.
  • Har lokala vävnadsfaktorer som förhindrar korrekt enhetsstabilisering och/eller åtkomst.
  • Har en stent placerad i kärlet där katetern ska placeras
  • Är gravid
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna hämtad från patientjournal och/eller intervju
  • Försökspersoner som väger ≤ 30 kg.
  • Har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie, eller deltar i en annan klinisk studie som är kontraindikativ för behandlingen eller resultatet av denna undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care Device
Nuvarande standard för vård polyuretan kateter som används på sjukhuset
Enhet: Standard of Care kateter
Övrig: Studieenhet
BioFlo DuraMax kronisk hemodialyskateter
Enhet: BioFlo DuraMax kronisk hemodialyskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursutnyttjande relaterat till hemodialyskateterplacering - tPA
Tidsram: 1 år
flaskor med tPA som används (enhet)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 år
Inkluderar trombos, infektion och andra kateterrelaterade komplikationer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Osler Health System

Samarbetspartners

Angiodynamics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA-BF410

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central venkateter

Kliniska prövningar på Standard of Care kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera