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환자 치료에서 더 나은 결과를 위한 투석 접근 (ADOPT)

2019년 10월 31일 업데이트: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

BioFlo DuraMax 혈액 투석 카테터와 표준 치료 카테터의 비용 ​​효율성을 평가하는 실용적인 다기관 파일럿 시험

이것은 캐나다의 미래 지향적인 다중 센터 건강 경제 연구입니다. 참가자는 연구 또는 대조군 투석 카테터를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 목표는 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 사용, 카테터 교환 비율, 카테터 개통 및 투석 누락 일수를 포함하여 혈액 투석 카테터 배치와 관련된 온타리오의 자원 활용도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석을 위한 장기간의 혈관 접근을 목적으로 하는 투석 카테터용으로 표시됩니다. 장기 혈관 접근은 3개월 이상 동안 의사가 예상하는 혈액 투석 기간으로 정의됩니다.
  • 만 18세 이상입니다.
  • 연구 팀이 투석 치료 데이터에 액세스할 수 있는 위치에서 투석 치료를 받도록 표시됩니다.
  • 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다른 장치 관련 감염, 균혈증 또는 패혈증의 존재를 알고 있거나 의심하거나 이전 45일 이내에 문서화되었거나 의심되는 감염에 대해 항생제로 치료를 받았습니다.
  • 중심 정맥 카테터(CVC) 개통을 목적으로 예방적 항응고 또는 항혈소판 약물요법을 받고 있음(치료 적응증에 대한 항응고 또는 항혈소판 약물요법은 연구에서 환자를 배제하지 않음).
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
  • 예상 삽입 부위에서 과거에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 예상되는 삽입 부위에서 정맥 혈전증 또는 혈관 수술 절차의 이전 에피소드가 있었습니다.
  • 적절한 장치 안정화 및/또는 접근을 방해하는 국소 조직 요인이 있습니다.
  • 카테터가 배치될 용기에 스텐트가 배치되어 있습니다.
  • 임신
  • 환자 기록 및/또는 인터뷰에서 얻은 지난 12개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 체중이 30kg 이하인 피험자.
  • 이전에 이 임상 연구에 등록했거나 이 연구의 치료 또는 결과에 금기인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관리 장치의 표준
병원에서 사용되는 현재 치료 표준 폴리우레탄 카테터
장치: 케어 카테터의 표준
다른: 연구 장치
BioFlo DuraMax 만성 혈액 투석 카테터
장치: BioFlo DuraMax 만성 혈액 투석 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 투석 카테터 배치와 관련된 자원 활용 - tPA
기간: 일년
활용된 tPA 바이알(단위)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 합병증의 발생률
기간: 일년
혈전증, 감염 및 기타 카테터 관련 합병증 포함
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Osler Health System

협력자

Angiodynamics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VA-BF410

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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