Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступ к диализу для улучшения результатов терапии пациентов (ADOPT)

31 октября 2019 г. обновлено: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Прагматичное многоцентровое пилотное исследование по оценке экономической эффективности катетера для гемодиализа BioFlo DuraMax по сравнению с катетером стандартного ухода

Это проспективное многоцентровое исследование экономики здравоохранения в Канаде. Участники будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого, либо контрольного диализного катетера. Основная цель состоит в том, чтобы оценить использование ресурсов в Онтарио, связанных с установкой катетера для гемодиализа, включая использование активатора тканевого плазминогена (tPA), скорость замены катетера, проходимость катетера и количество дней, пропущенных при диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показан для диализного катетера с целью достижения долгосрочного сосудистого доступа для гемодиализа. Длительный сосудистый доступ определяется предполагаемой врачом продолжительностью гемодиализа в течение трех месяцев и более.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Показан для получения лечения диализом в месте, где исследовательская группа будет иметь доступ к данным о лечении диализом.
  • Способен понять и подписал Форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Известно или подозревается наличие другой инфекции, связанной с устройством, бактериемии или септицемии, или лечился антибиотиками по поводу подтвержденной или предполагаемой инфекции в течение предшествующих 45 дней.
  • Получает профилактическую антикоагулянтную или антитромбоцитарную фармакотерапию с целью обеспечения проходимости центрального венозного катетера (ЦВК) (антикоагулянтная или антиагрегантная фармакотерапия по терапевтическим показаниям не исключает пациента из исследования).
  • Имеет тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
  • Прошла лучевая терапия в предполагаемом месте введения.
  • Имели предшествующие эпизоды венозного тромбоза или хирургические вмешательства на сосудах в предполагаемом месте введения.
  • Имеет местные тканевые факторы, препятствующие надлежащей стабилизации устройства и/или доступу.
  • Имеет стент, помещенный в сосуд, в который будет помещен катетер.
  • Беременна
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев, полученная из истории болезни пациента и / или интервью.
  • Субъекты, которые весят ≤ 30 кг.
  • Был ранее включен в это клиническое исследование или участвует в другом клиническом исследовании, которое противопоказано для лечения или результатов этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартное устройство для ухода
Текущий стандарт ухода за полиуретановым катетером, используемым в больнице
Устройство: Стандарт ухода за катетером
Другой: Учебное устройство
Катетер для хронического гемодиализа BioFlo DuraMax
Устройство: Катетер для хронического гемодиализа BioFlo DuraMax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов, связанных с размещением гемодиализного катетера - tPA
Временное ограничение: 1 год
использовано флаконов tPA (ед.)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: 1 год
Включает тромбоз, инфекцию и любые другие осложнения, связанные с катетером.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Osler Health System

Соавторы

Angiodynamics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA-BF410

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт ухода за катетером

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться