- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03109574
Adgang i dialyse for bedre resultater i patientterapi (ADOPT)
31. oktober 2019 opdateret af: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System
Et pragmatisk multicenter pilotforsøg, der evaluerer omkostningseffektiviteten af BioFlo DuraMax hæmodialysekateter vs Standard of Care kateter
Dette er en prospektiv, multi-center sundhedsøkonomisk undersøgelse i Canada.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten undersøgelsen eller kontroldialysekateteret.
Det primære mål er at evaluere ressourceudnyttelsen i Ontario relateret til placering af hæmodialysekateter, herunder brug af vævsplasminogenaktivator (tPA), kateterudvekslingskurser, kateteråbenhed og ubesvarede dialysedage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
- Halton Healthcare
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er indiceret til et dialysekateter med det formål at opnå langvarig vaskulær adgang til hæmodialyse. Langsigtet vaskulær adgang defineres af lægens forventede varighed af hæmodialyse i tre måneder eller længere.
- Er ≥ 18 år gammel.
- Er indiceret til at modtage dialysebehandling på et sted, hvor dialysebehandlingsdata vil være tilgængelige for undersøgelsesteamet.
- Er i stand til at forstå og have underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt eller mistænkt tilstedeværelse af anden enhedsrelateret infektion, bakteriæmi eller septikæmi eller er blevet behandlet med antibiotika for dokumenteret eller mistænkt infektion inden for de foregående 45 dage.
- Modtager profylaktisk anti-koagulation eller anti-blodplade farmakoterapi med henblik på central venekateter (CVC) åbenhed (anti-koagulation eller anti-blodplade farmakoterapi til terapeutiske indikationer udelukker ikke patienten fra undersøgelsen).
- Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Havde tidligere strålebehandling på det potentielle indsættelsessted.
- Havde tidligere episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske indgreb på det potentielle indføringssted.
- Har lokale vævsfaktorer, der forhindrer korrekt stabilisering og/eller adgang til enheden.
- Har en stent placeret i karret, hvor kateteret skal placeres
- Er gravid
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder hentet fra patientjournal og/eller interview
- Forsøgspersoner, der vejer ≤ 30 kg.
- Har tidligere været tilmeldt dette kliniske studie, eller deltager i et andet klinisk studie, der er kontraindikativt for behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard of Care-enhed
Nuværende standard for pleje polyurethan kateter brugt på hospitalet
|
|
|
Andet: Undersøgelsesenhed
BioFlo DuraMax Kronisk hæmodialysekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceudnyttelse relateret til hæmodialysekateterplacering - tPA
Tidsramme: 1 år
|
hætteglas med tPA brugt (enhed)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Omfatter trombose, infektion og andre kateterrelaterede komplikationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (Faktiske)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA-BF410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Centralt venekateter
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
Kliniske forsøg med Standard of Care kateter
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering