Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp w dializie dla lepszych wyników w terapii pacjentów (ADOPT)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Pragmatyczne wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające opłacalność cewnika do hemodializy BioFlo DuraMax w porównaniu z cewnikiem standardowym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie ekonomii zdrowia w Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania lub kontrolnego cewnika do dializy. Głównym celem jest ocena wykorzystania zasobów w Ontario związanych z umieszczeniem cewnika do hemodializy, w tym zużycie tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA), współczynniki wymiany cewnika, drożność cewnika i opuszczone dni dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest wskazany do cewnika dializacyjnego w celu uzyskania długoterminowego dostępu naczyniowego do hemodializy. Długoterminowy dostęp naczyniowy jest definiowany przez przewidywany przez lekarza czas trwania hemodializy wynoszący trzy miesiące lub dłużej.
  • Ma ≥ 18 lat.
  • Jest wskazany do poddania się dializie w miejscu, w którym zespół badawczy będzie miał dostęp do danych dotyczących dializy.
  • Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono lub podejrzewano u niego inną infekcję związaną z urządzeniem, bakteriemię lub posocznicę lub w ciągu ostatnich 45 dni był leczony antybiotykami z powodu udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji.
  • Otrzymuje profilaktyczną farmakoterapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową w celu drożności cewnika do żyły centralnej (CVC) (farmakoterapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa ze wskazań terapeutycznych nie wyklucza pacjenta z badania).
  • Ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
  • Przeszła radioterapię w potencjalnym miejscu wkłucia.
  • Miał wcześniejsze epizody zakrzepicy żylnej lub naczyniowych zabiegów chirurgicznych w prospektywnym miejscu wkłucia.
  • Ma miejscowe czynniki tkankowe, które uniemożliwią prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp.
  • Ma stent umieszczony w naczyniu, w którym zostanie umieszczony cewnik
  • Jest w ciąży
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy uzyskana z dokumentacji pacjenta i/lub wywiadu
  • Osoby o masie ciała ≤ 30 kg.
  • Został wcześniej włączony do tego badania klinicznego lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest przeciwwskazaniem do leczenia lub wyników tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe urządzenie pielęgnacyjne
Aktualny standard pielęgnacji cewnika poliuretanowego stosowanego w szpitalu
Urządzenie: Standardowy cewnik pielęgnacyjny
Inny: Urządzenie do nauki
BioFlo DuraMax Cewnik do przewlekłej hemodializy
Urządzenie: BioFlo DuraMax Cewnik do przewlekłej hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów związanych z umieszczeniem cewnika do hemodializy - tPA
Ramy czasowe: 1 rok
fiolki zużytego tPA (szt.)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje zakrzepicę, infekcję i wszelkie inne powikłania związane z cewnikiem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Osler Health System

Współpracownicy

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA-BF410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralny cewnik żylny

Badania kliniczne na Standardowy cewnik pielęgnacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj