- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03109574
Toegang in dialyse voor betere resultaten bij patiëntentherapie (ADOPT)
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System
Een pragmatische pilotproef in meerdere centra ter evaluatie van de kosteneffectiviteit van de BioFlo DuraMax-hemodialysekatheter versus de standaardzorgkatheter
Dit is een prospectieve gezondheidseconomische studie in meerdere centra in Canada.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de studie- of de controledialysekatheter te ontvangen.
Het primaire doel is het evalueren van het gebruik van hulpbronnen in Ontario met betrekking tot de plaatsing van hemodialysekatheters, waaronder het gebruik van tissue plasminogen activator (tPA), katheterwisselsnelheden, doorgankelijkheid van de katheter en gemiste dialysedagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
- Halton Healthcare
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is geïndiceerd voor een dialysekatheter om langdurige vasculaire toegang voor hemodialyse te verkrijgen. Langdurige vasculaire toegang wordt bepaald door de door de arts verwachte duur van hemodialyse gedurende drie maanden of langer.
- Is ≥ 18 jaar oud.
- Is geïndiceerd om een dialysebehandeling te ondergaan op een locatie waar de gegevens van de dialysebehandeling toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam.
- Kan het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bekende of vermoede aanwezigheid van andere apparaatgerelateerde infectie, bacteriëmie of septikemie of is binnen 45 dagen behandeld met antibiotica voor gedocumenteerde of vermoede infectie.
- krijgt profylactische antistollings- of plaatjesremmende farmacotherapie met het oog op centraal veneuze katheter (CVC) doorgankelijkheid (antistollings- of plaatjesremmende farmacotherapie voor therapeutische indicaties sluiten de patiënt niet uit van de studie).
- Heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte.
- Eerdere bestralingstherapie gehad op de toekomstige inbrengplaats.
- Had eerdere episodes van veneuze trombose of vasculaire chirurgische procedures op de toekomstige inbrengplaats.
- Heeft lokale weefselfactoren die een goede stabilisatie en/of toegang van het apparaat verhinderen.
- Heeft een stent geplaatst in het vat waar de katheter zal worden geplaatst
- Is zwanger
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden verkregen uit patiëntendossier en/of interview
- Proefpersonen die ≤ 30 kg wegen.
- Heeft eerder deelgenomen aan dit klinisch onderzoek of neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat contra-indicatief is voor de behandeling of de resultaten van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Standard of Care-apparaat
Huidige zorgstandaard polyurethaankatheter die in het ziekenhuis wordt gebruikt
|
|
Ander: Studie apparaat
BioFlo DuraMax katheter voor chronische hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van middelen met betrekking tot plaatsing van hemodialysekatheters - tPA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
flacons van tPA gebruikt (eenheid)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Omvat trombose, infectie en andere kathetergerelateerde complicaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VA-BF410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheter
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Standard of Care-katheter
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Medtronic VascularVoltooidOngecontroleerde hypertensieVerenigde Staten