Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang in dialyse voor betere resultaten bij patiëntentherapie (ADOPT)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Een pragmatische pilotproef in meerdere centra ter evaluatie van de kosteneffectiviteit van de BioFlo DuraMax-hemodialysekatheter versus de standaardzorgkatheter

Dit is een prospectieve gezondheidseconomische studie in meerdere centra in Canada. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de studie- of de controledialysekatheter te ontvangen. Het primaire doel is het evalueren van het gebruik van hulpbronnen in Ontario met betrekking tot de plaatsing van hemodialysekatheters, waaronder het gebruik van tissue plasminogen activator (tPA), katheterwisselsnelheden, doorgankelijkheid van de katheter en gemiste dialysedagen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is geïndiceerd voor een dialysekatheter om langdurige vasculaire toegang voor hemodialyse te verkrijgen. Langdurige vasculaire toegang wordt bepaald door de door de arts verwachte duur van hemodialyse gedurende drie maanden of langer.
  • Is ≥ 18 jaar oud.
  • Is geïndiceerd om een ​​dialysebehandeling te ondergaan op een locatie waar de gegevens van de dialysebehandeling toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam.
  • Kan het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende of vermoede aanwezigheid van andere apparaatgerelateerde infectie, bacteriëmie of septikemie of is binnen 45 dagen behandeld met antibiotica voor gedocumenteerde of vermoede infectie.
  • krijgt profylactische antistollings- of plaatjesremmende farmacotherapie met het oog op centraal veneuze katheter (CVC) doorgankelijkheid (antistollings- of plaatjesremmende farmacotherapie voor therapeutische indicaties sluiten de patiënt niet uit van de studie).
  • Heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Eerdere bestralingstherapie gehad op de toekomstige inbrengplaats.
  • Had eerdere episodes van veneuze trombose of vasculaire chirurgische procedures op de toekomstige inbrengplaats.
  • Heeft lokale weefselfactoren die een goede stabilisatie en/of toegang van het apparaat verhinderen.
  • Heeft een stent geplaatst in het vat waar de katheter zal worden geplaatst
  • Is zwanger
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden verkregen uit patiëntendossier en/of interview
  • Proefpersonen die ≤ 30 kg wegen.
  • Heeft eerder deelgenomen aan dit klinisch onderzoek of neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat contra-indicatief is voor de behandeling of de resultaten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standard of Care-apparaat
Huidige zorgstandaard polyurethaankatheter die in het ziekenhuis wordt gebruikt
Ander: Studie apparaat
BioFlo DuraMax katheter voor chronische hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van middelen met betrekking tot plaatsing van hemodialysekatheters - tPA
Tijdsspanne: 1 jaar
flacons van tPA gebruikt (eenheid)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Omvat trombose, infectie en andere kathetergerelateerde complicaties
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VA-BF410

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheter

Klinische onderzoeken op Standard of Care-katheter

3
Abonneren