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Zugang in der Dialyse für bessere Ergebnisse in der Patiententherapie (ADOPT)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Ein pragmatischer multizentrischer Pilotversuch zur Bewertung der Kosteneffizienz des BioFlo DuraMax-Hämodialysekatheters im Vergleich zum Standardkatheter

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische gesundheitsökonomische Studie in Kanada. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder den Studien- oder den Kontrolldialysekatheter erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Ressourcennutzung in Ontario im Zusammenhang mit der Platzierung von Hämodialysekathetern zu bewerten, einschließlich der Verwendung von Gewebeplasminogenaktivator (tPA), Katheteraustauschraten, Katheterdurchgängigkeit und verpassten Dialysetagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist für einen Dialysekatheter indiziert, um einen langfristigen Gefäßzugang für die Hämodialyse zu erreichen. Der langfristige Gefäßzugang wird durch die vom Arzt erwartete Dauer der Hämodialyse von drei Monaten oder länger definiert.
  • Ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Es ist angezeigt, eine Dialysebehandlung an einem Ort zu erhalten, an dem das Studienteam auf die Daten der Dialysebehandlung zugreifen kann.
  • Ist in der Lage, das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat das Vorliegen einer anderen gerätebedingten Infektion, Bakteriämie oder Septikämie bekannt oder vermutet oder wurde innerhalb der letzten 45 Tage wegen einer dokumentierten oder vermuteten Infektion mit Antibiotika behandelt.
  • Erhält eine prophylaktische Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Pharmakotherapie zum Zweck der Durchgängigkeit des Zentralvenenkatheters (ZVK) (Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Pharmakotherapie für therapeutische Indikationen schließen den Patienten nicht von der Studie aus).
  • Hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Hatte in der Vergangenheit eine Strahlentherapie an der potenziellen Einstichstelle.
  • Hatte frühere Episoden von Venenthrombosen oder gefäßchirurgischen Eingriffen an der potenziellen Einstichstelle.
  • Es liegen lokale Gewebefaktoren vor, die eine ordnungsgemäße Stabilisierung des Geräts und/oder einen ordnungsgemäßen Zugang verhindern.
  • In dem Gefäß, in dem der Katheter platziert wird, wird ein Stent platziert
  • Ist schwanger
  • Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten anhand der Patientenakte und/oder Befragung
  • Probanden mit einem Gewicht ≤ 30 kg.
  • War zuvor an dieser klinischen Studie beteiligt oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die für die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung kontraindikativ ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Pflegegerät
Aktueller Standard-Polyurethan-Katheter, der im Krankenhaus verwendet wird
Gerät: Standard-of-Care-Katheter
Sonstiges: Lerngerät
BioFlo DuraMax Katheter für chronische Hämodialyse
Gerät: BioFlo DuraMax Katheter für chronische Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Zusammenhang mit der Platzierung von Hämodialysekathetern – tPA
Zeitfenster: 1 Jahr
Fläschchen mit tPA verwendet (Einheit)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehören Thrombosen, Infektionen und alle anderen katheterbedingten Komplikationen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Osler Health System

Mitarbeiter

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA-BF410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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