Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférés a dialízishez a betegterápia jobb eredményeiért (ADOPT)

2019. október 31. frissítette: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Pragmatikus többközpontú kísérleti kísérlet a BioFlo DuraMax hemodialízis katéter és a standard gondozási katéter költséghatékonyságának értékelésére

Ez egy prospektív, többközpontú egészségügyi gazdasági tanulmány Kanadában. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a vizsgálati vagy a kontroll dialízis katétert. Az elsődleges cél a hemodialízis katéter elhelyezéséhez kapcsolódó Ontariói erőforrás-kihasználás értékelése, beleértve a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) használatát, a katéter cserearányait, a katéter átjárhatóságát és a kihagyott dialízis napokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dialíziskatéterhez javallott, hogy hosszú távú érrendszeri hozzáférést biztosítson a hemodialízishez. A hosszú távú érrendszeri hozzáférést az orvos határozza meg, a hemodialízis várható időtartama legalább három hónap.
  • ≥ 18 éves.
  • Olyan helyen kell dialíziskezelésben részesülni, ahol a vizsgálati csoport hozzáférhet a dialíziskezelés adataihoz.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, eszközzel kapcsolatos fertőzés, bakterémia vagy vérmérgezés ismert vagy gyanított jelenléte, vagy dokumentált vagy feltételezett fertőzés miatt antibiotikummal kezelték az előző 45 napon belül.
  • Profilaktikus véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes farmakoterápiában részesül a központi vénás katéter (CVC) átjárhatósága érdekében (terápiás indikációk esetén a véralvadásgátló vagy trombocita-ellenes farmakoterápia nem zárja ki a beteget a vizsgálatból).
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegsége van.
  • Sugárkezelésen volt túl a leendő beültetés helyén.
  • Korábban volt vénás trombózis epizódja vagy érsebészeti beavatkozások a leendő behelyezés helyén.
  • Olyan helyi szöveti tényezőkkel rendelkezik, amelyek megakadályozzák az eszköz megfelelő stabilizálását és/vagy hozzáférését.
  • Sztent van elhelyezve abban az érben, ahová a katétert behelyezik
  • Terhes
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban, a páciens nyilvántartásából és/vagy interjúból származnak
  • ≤ 30 kg testtömegű alanyok.
  • Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, vagy olyan másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely ellenjavallt e vizsgálat kezelésének vagy kimenetelének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard Care Device
Jelenlegi ellátási színvonalú poliuretán katéter, amelyet a kórházban használnak
Eszköz: Standard of Care katéter
Egyéb: Tanulmányi eszköz
BioFlo DuraMax krónikus hemodialízis katéter
Eszköz: BioFlo DuraMax krónikus hemodialízis katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodialízis katéter elhelyezéséhez kapcsolódó erőforrás-kihasználás - tPA
Időkeret: 1 év
fiola tPA felhasznált (egység)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
Ide tartozik a trombózis, a fertőzés és minden egyéb, a katéterrel kapcsolatos szövődmény
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Osler Health System

Együttműködők

Angiodynamics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA-BF410

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás katéter

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel