このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者の治療結果を向上させるための透析へのアクセス (ADOPT)

2019年10月31日 更新者：Dr. Sandra Donnelly、William Osler Health System

BioFlo DuraMax 血液透析カテーテルと標準治療カテーテルの費用対効果を評価する実用的な多施設共同パイロット試験

これはカナダにおける前向きの多施設医療経済研究です。 参加者は、研究カテーテルまたは対照透析カテーテルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 主な目的は、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の使用量、カテーテルの交換率、カテーテルの開存性、透析の欠席日など、血液透析カテーテルの留置に関連するオンタリオ州におけるリソースの利用状況を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析のための長期のバスキュラーアクセスを達成する目的の透析カテーテルに適応されます。 長期バスキュラーアクセスは、医師が予想する 3 か月以上の血液透析期間によって定義されます。
  • 18 歳以上です。
  • 研究チームが透析治療データにアクセスできる場所で透析治療を受けることが示されている。
  • 研究に参加するためのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名することができます。

除外基準:

  • 他のデバイス関連の感染症、菌血症、または敗血症の存在が既知または疑われている、または過去 45 日以内に感染症の証明または疑いに対して抗生物質による治療を受けている。
  • -中心静脈カテーテル（CVC）の開存を目的として、予防的な抗凝固療法または抗血小板薬物療法を受けている（治療適応のための抗凝固または抗血小板薬物療法は、患者を研究から除外するものではありません）。
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患を患っている。
  • 過去に挿入予定部位に放射線治療を受けたことがある。
  • 過去に静脈血栓症または挿入予定部位での血管外科手術の経験がある。
  • デバイスの適切な安定化やアクセスを妨げる局所的な組織因子が存在します。
  • カテーテルが留置される血管内にステントが留置されている
  • 妊娠しています
  • 患者記録および/または面接から得られた過去 12 か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 体重が30kg以下の被験者。
  • -以前にこの臨床研究に登録されているか、この研究の治療または結果に禁忌である別の臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：医療機器の標準
病院で使用されている現在の標準治療ポリウレタン カテーテル
デバイス：標準治療カテーテル
他の：研究装置
BioFlo DuraMax 慢性血液透析カテーテル
デバイス：BioFlo DuraMax 慢性血液透析カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析カテーテル留置に関連するリソースの利用 - tPA
時間枠：1年
使用された tPA のバイアル (単位)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の合併症の発生率
時間枠：1年
血栓症、感染症、その他のカテーテル関連の合併症が含まれます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Osler Health System

協力者

Angiodynamics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Donnelly, MD、William Osler Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VA-BF410

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療カテーテルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する