Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang i dialyse for bedre resultater i pasientterapi (ADOPT)

31. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

En pragmatisk multisenterpilotforsøk som evaluerer kostnadseffektiviteten til BioFlo DuraMax hemodialysekateter vs Standard of Care kateter

Dette er en prospektiv, multi-senter helseøkonomisk studie i Canada. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten studie- eller kontrolldialysekateter. Hovedmålet er å evaluere ressursutnyttelsen i Ontario relatert til plassering av hemodialysekateter, inkludert bruk av vevsplasminogenaktivator (tPA), kateterutveksling, kateteråpenhet og ubesvarte dialysedager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er indisert for et dialysekateter for å oppnå langsiktig vaskulær tilgang for hemodialyse. Langsiktig vaskulær tilgang er definert av legens forventede varighet av hemodialyse i tre måneder eller lenger.
  • Er ≥ 18 år gammel.
  • Er indisert for å motta dialysebehandling på et sted hvor data om dialysebehandling vil være tilgjengelig for studieteamet.
  • Er i stand til å forstå og ha signert Informed Consent Form (ICF) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent eller mistenkt tilstedeværelse av annen enhetsrelatert infeksjon, bakteriemi eller septikemi eller har blitt behandlet med antibiotika for dokumentert eller mistenkt infeksjon innen 45 dager.
  • Får profylaktisk antikoagulasjons- eller blodplatehemmende farmakoterapi med henblikk på åpenhet av sentralt venekateter (CVC) (anti-koagulasjons- eller blodplatehemmende farmakoterapi for terapeutiske indikasjoner, ekskluderer ikke pasienten fra studien).
  • Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Hadde tidligere strålebehandling på det potensielle innsettingsstedet.
  • Hadde tidligere episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske prosedyrer på det potensielle innsettingsstedet.
  • Har lokale vevsfaktorer som forhindrer riktig enhetsstabilisering og/eller tilgang.
  • Har en stent plassert i karet hvor kateteret skal plasseres
  • Er gravid
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene hentet fra pasientjournal og/eller intervju
  • Forsøkspersoner som veier ≤ 30 kg.
  • Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien, eller deltar i en annen klinisk studie som er kontraindikativ for behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care-enhet
Gjeldende pleiestandard polyuretan kateter brukt på sykehuset
Enhet: Standard of Care kateter
Annen: Studieenhet
BioFlo DuraMax kronisk hemodialysekateter
Enhet: BioFlo DuraMax kronisk hemodialysekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse knyttet til hemodialysekateterplassering - tPA
Tidsramme: 1 år
hetteglass med tPA brukt (enhet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Inkluderer trombose, infeksjon og andre kateterrelaterte komplikasjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Osler Health System

Samarbeidspartnere

Angiodynamics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA-BF410

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralt venekateter

Kliniske studier på Standard of Care kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere