- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109574
Acesso em diálise para melhores resultados na terapia do paciente (ADOPT)
31 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System
Um ensaio piloto multicêntrico pragmático avaliando a relação custo-eficácia do cateter de hemodiálise BioFlo DuraMax versus cateter padrão de tratamento
Este é um estudo econômico de saúde multicêntrico prospectivo no Canadá.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o cateter de diálise do estudo ou de controle.
O objetivo principal é avaliar a utilização de recursos em Ontário relacionados à colocação de cateter de hemodiálise, incluindo o uso de ativador de plasminogênio tecidual (tPA), taxas de troca de cateter, permeabilidade do cateter e dias de diálise perdidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 0L8
- Halton Healthcare
-
Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É indicado para um cateter de diálise com a finalidade de obter acesso vascular de longo prazo para hemodiálise. O acesso vascular de longo prazo é definido pela duração prevista do médico da hemodiálise por três meses ou mais.
- Tem ≥ 18 anos de idade.
- Está indicado para receber tratamento de diálise em um local onde os dados do tratamento de diálise serão acessíveis pela equipe do estudo.
- É capaz de compreender e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem presença conhecida ou suspeita de outra infecção relacionada ao dispositivo, bacteremia ou septicemia ou foi tratado com antibióticos para infecção documentada ou suspeita nos últimos 45 dias.
- Está recebendo anticoagulação profilática ou farmacoterapia antiplaquetária para fins de desobstrução do cateter venoso central (CVC) (a farmacoterapia anticoagulante ou antiplaquetária para indicações terapêuticas não exclui o paciente do estudo).
- Tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Teve radioterapia anterior no local de inserção prospectivo.
- Tiveram episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no local de inserção prospectivo.
- Possui fatores teciduais locais que impedirão a estabilização e/ou acesso adequado do dispositivo.
- Tem um stent colocado no vaso onde o cateter será colocado
- Está grávida
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses obtida do prontuário do paciente e/ou entrevista
- Indivíduos com peso ≤ 30 kg.
- Foi previamente inscrito neste estudo clínico ou está participando de outro estudo clínico que seja contra-indicado para o tratamento ou resultados desta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Dispositivo padrão de atendimento
Cateter de poliuretano padrão atual de cuidado usado no hospital
|
|
Outro: Dispositivo de estudo
Cateter de Hemodiálise Crônica BioFlo DuraMax
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de recursos relacionados à colocação de cateter de hemodiálise - tPA
Prazo: 1 ano
|
frascos de tPA utilizados (unidade)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações relacionadas ao cateter
Prazo: 1 ano
|
Inclui trombose, infecção e quaisquer outras complicações relacionadas ao cateter
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA-BF410
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cateter Venoso Central
-
Washington University School of MedicineConcluídoRetinopatia Serosa Central (CSR)Estados Unidos
-
Milton S. Hershey Medical CenterConcluídoCateter Venoso Central | Linha central | PICC | Neuro UTI | UTI Neurociência | CVCEstados Unidos
-
Bracco Diagnostics, IncConcluídoNeoplasias do Sistema Nervoso Central | Doença do Sistema Nervoso Central
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRecrutamentoTumor do Sistema Nervoso Central | Tumor Pediátrico do Sistema Nervoso CentralEstados Unidos
-
Toronto Rehabilitation InstituteConcluído
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGus Gear IncRecrutamento
-
Brno University HospitalConcluídoLinha centralTcheca
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RecrutamentoCisticercoseEstados Unidos
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaRescindido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoNeurocisticercoseEstados Unidos
Ensaios clínicos em Cateter Padrão de Cuidados
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Doença de Refluxo Não Erosiva (NERD)Estados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung CancerRecrutamento
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRecrutamentoÚlcera por Pressão Estágio II | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaRecrutamento
-
Kettering Health NetworkConcluídoParede Abdominal Ferida Aberta | Ferida que não cicatrizaEstados Unidos
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIAinda não está recrutandoDoenças cardiovasculares | Dislipidemias | Reação Adversa à Estatina | Miopatia FarmacogênicaEspanha