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Acesso em diálise para melhores resultados na terapia do paciente (ADOPT)

31 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Um ensaio piloto multicêntrico pragmático avaliando a relação custo-eficácia do cateter de hemodiálise BioFlo DuraMax versus cateter padrão de tratamento

Este é um estudo econômico de saúde multicêntrico prospectivo no Canadá. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o cateter de diálise do estudo ou de controle. O objetivo principal é avaliar a utilização de recursos em Ontário relacionados à colocação de cateter de hemodiálise, incluindo o uso de ativador de plasminogênio tecidual (tPA), taxas de troca de cateter, permeabilidade do cateter e dias de diálise perdidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É indicado para um cateter de diálise com a finalidade de obter acesso vascular de longo prazo para hemodiálise. O acesso vascular de longo prazo é definido pela duração prevista do médico da hemodiálise por três meses ou mais.
  • Tem ≥ 18 anos de idade.
  • Está indicado para receber tratamento de diálise em um local onde os dados do tratamento de diálise serão acessíveis pela equipe do estudo.
  • É capaz de compreender e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem presença conhecida ou suspeita de outra infecção relacionada ao dispositivo, bacteremia ou septicemia ou foi tratado com antibióticos para infecção documentada ou suspeita nos últimos 45 dias.
  • Está recebendo anticoagulação profilática ou farmacoterapia antiplaquetária para fins de desobstrução do cateter venoso central (CVC) (a farmacoterapia anticoagulante ou antiplaquetária para indicações terapêuticas não exclui o paciente do estudo).
  • Tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  • Teve radioterapia anterior no local de inserção prospectivo.
  • Tiveram episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no local de inserção prospectivo.
  • Possui fatores teciduais locais que impedirão a estabilização e/ou acesso adequado do dispositivo.
  • Tem um stent colocado no vaso onde o cateter será colocado
  • Está grávida
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses obtida do prontuário do paciente e/ou entrevista
  • Indivíduos com peso ≤ 30 kg.
  • Foi previamente inscrito neste estudo clínico ou está participando de outro estudo clínico que seja contra-indicado para o tratamento ou resultados desta investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo padrão de atendimento
Cateter de poliuretano padrão atual de cuidado usado no hospital
Outro: Dispositivo de estudo
Cateter de Hemodiálise Crônica BioFlo DuraMax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos relacionados à colocação de cateter de hemodiálise - tPA
Prazo: 1 ano
frascos de tPA utilizados (unidade)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações relacionadas ao cateter
Prazo: 1 ano
Inclui trombose, infecção e quaisquer outras complicações relacionadas ao cateter
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VA-BF410

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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