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Accesso in dialisi per risultati migliori nella terapia del paziente (ADOPT)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Sandra Donnelly, William Osler Health System

Uno studio pilota multicentrico pragmatico che valuta il rapporto costo-efficacia del catetere per emodialisi BioFlo DuraMax rispetto al catetere standard di cura

Questo è uno studio economico sanitario prospettico multicentrico in Canada. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lo studio o il catetere per dialisi di controllo. L'obiettivo principale è valutare l'utilizzo delle risorse in Ontario relativo al posizionamento del catetere per emodialisi, compreso l'utilizzo dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), i tassi di cambio del catetere, la pervietà del catetere e i giorni di dialisi persi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È indicato per un catetere per dialisi allo scopo di ottenere un accesso vascolare a lungo termine per l'emodialisi. L'accesso vascolare a lungo termine è definito dalla durata anticipata del medico dell'emodialisi per tre mesi o più.
  • Ha ≥ 18 anni di età.
  • È indicato ricevere il trattamento di dialisi in un luogo in cui i dati del trattamento di dialisi saranno accessibili al team dello studio.
  • È in grado di comprendere e di aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota o sospetta di altra infezione correlata al dispositivo, batteriemia o setticemia o è stato trattato con antibiotici per infezione documentata o sospetta nei 45 giorni precedenti.
  • Sta ricevendo una farmacoterapia profilattica anticoagulante o antipiastrinica ai fini della pervietà del catetere venoso centrale (CVC) (la farmacoterapia anticoagulante o antipiastrinica per indicazioni terapeutiche non esclude il paziente dallo studio).
  • Ha una grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Aveva passato la radioterapia nel potenziale sito di inserimento.
  • - Aveva precedenti episodi di trombosi venosa o procedure chirurgiche vascolari nel potenziale sito di inserimento.
  • Presenta fattori tissutali locali che impediscono la corretta stabilizzazione e/o l'accesso al dispositivo.
  • Ha uno stent posizionato nel vaso in cui verrà posizionato il catetere
  • È incinta
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi ottenuta dalla cartella clinica del paziente e/o dal colloquio
  • Soggetti che pesano ≤ 30 kg.
  • È stato precedentemente arruolato in questo studio clinico o sta partecipando a un altro studio clinico che è controindicato al trattamento o ai risultati di questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo standard di cura
Catetere in poliuretano standard di cura attuale utilizzato in ospedale
Dispositivo: Catetere standard di cura
Altro: Dispositivo di studio
Catetere per emodialisi cronica BioFlo DuraMax
Dispositivo: Catetere per emodialisi cronica BioFlo DuraMax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse relative al posizionamento del catetere per emodialisi - tPA
Lasso di tempo: 1 anno
fiale di tPA utilizzato (unità)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: 1 anno
Include trombosi, infezioni e qualsiasi altra complicanza correlata al catetere
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Osler Health System

Collaboratori

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Donnelly, MD, William Osler Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA-BF410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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