全髋关节置换术后的居家康复 (PHETHAS-1)
全髋关节置换术后的居家康复——患者是否遵循运动处方?它与术后恢复有何关系?全髋关节置换术后实用的家庭锻炼 Silkeborg 1 (PHETHAS-1) 试验
在本研究中,我们将研究进行的运动量与全髋关节置换术 (THA) 后恢复之间的关系。 假设存在剂量反应关系。
主要目的是根据执行的运动剂量(在紧张总剂量下客观量化的时间)与 40测量手术后 3 周(干预开始)至 10 周(干预结束)的最大步态速度(基于性能的功能)。
研究概览
详细说明
该研究是一项务实的单中心前瞻性队列研究(单队列),将在丹麦的 Silkeborg 进行。 结果将在手术后 3 至 10 周内由对运动依从性不知情的评估员收集。 该研究将在方法学上遵循前瞻性队列研究的 STROBE 指南和清单 (www.strobe-statement.org)。
该研究的设计和完成是在位于 Silkeborg 地区医院的择期手术中心的跨学科研究部门与位于 Hvidovre 医院的哥本哈根物理医学与康复研究 (PMR-C) 之间的研究合作下进行的。
主要目标、资格标准、暴露/干预和结果测量在别处输入。 2017 年 6 月 28 日,研究中增加了两项结果指标。 手术后 10 周,患者将被要求描述髋关节问题的变化(从术前到手术后 10 周)并描述他们对手术结果的看法。 结果测量将用于对患者可接受的症状状态 (PASS) 和最小临床重要改善 (MCII) 的探索性分析
初步分析:
将进行简单的线性回归分析以评估执行的运动剂量与步态速度得分变化之间的关联。 此外,描述性统计将用于量化运动依从性并指示具有最大反应的运动剂量。 患者将被分为四个依从性四分位数,主要结果(步速变化)的汇总统计数据将以图形方式呈现,以说明可能的剂量反应关系。
二次分析:
对于患者报告功能的变化,分析将类似于步态速度变化的分析。 将针对依从性四分位数呈现其余次要结果的汇总统计数据。
在多元回归分析中,将分析步态速度(在 10 周随访时)与自我效能、24 小时体力活动、进行的运动剂量和步态速度(基线时)之间的关联。
此外,将为人口统计数据和其他预先指定的结果提供汇总统计数据。
此外,还将进行一项嵌入式定性研究,以探索与锻炼依从性相关的动机和障碍。 该研究将在二级论文中报告,并明确提及初级试验和试验注册。
Central Jutland 地区医院和丹麦风湿病协会为参与该研究的物理治疗师提供了部分工资。 将申请进一步的外部资金。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Silkeborg、丹麦、8600
- Silkeborg Regional Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 由于骨关节炎,计划在择期手术中心进行初次 THA
- 能够听懂丹麦语的书面和口语
排除标准:
- 转介到市政府的监督康复
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全髋关节置换患者
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该干预反映了择期手术中心的标准康复实践。 手术后 3 周,患者将在接下来的 7 周内在没有监督的情况下在自己的家中进行力量训练练习,并接受全面的指导和监督。 该指导由物理治疗师一对一进行,并辅以带有书面和图解练习说明的指导手册。 包括的练习有:髋关节外展、屈曲和伸展、弹力带阻力、坐立和单腿站立。 规定的训练负荷将是两组,重复至力竭,相对负荷为 10 至 20 RM(最大重复次数),每隔一天执行一次(每周 3-4 次)。 暴露:执行的运动剂量将量化为连接到弹性运动带上的传感器 (BandCizer) 记录的总生理运动刺激(紧张时间汇总剂量)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步速变化
大体时间:手术后3至10周变化。
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通过 40m 快节奏步行测试测量(连续,米/秒)
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手术后3至10周变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度
大体时间:手术后10周
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通过 40m 快节奏步行测试测量(连续,米/秒)
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手术后10周
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患者报告功能的变化
大体时间:手术后3至10周变化。
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 的 ADL(日常生活活动)子量表来衡量。
HOOS 是一种疾病特异性患者报告的结果测量(连续)
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手术后3至10周变化。
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患者报告症状的变化
大体时间:手术后3至10周变化。
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通过 HOOS 的症状分量表测量(连续)
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手术后3至10周变化。
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患者报告疼痛的变化
大体时间:手术后3至10周变化。
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通过 HOOS 的疼痛分量表测量(连续)
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手术后3至10周变化。
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患者报告的髋关节相关生活质量的变化
大体时间:手术后3至10周变化。
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通过 HOOS 的生活质量子量表 (QoL) 测量(连续)
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手术后3至10周变化。
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下肢功能改变
大体时间:术后3-10周变化
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通过椅子站立测试测量(30 秒内从椅子上起立的最大次数)(连续)
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术后3-10周变化
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髋外展肌力的变化
大体时间:术后3-10周变化
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手术腿髋关节外展等长肌力测试。
手持式测力计 Power Track II Commander 将使用标准化测试程序(连续,Nm/kg)对此进行评估
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术后3-10周变化
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髋屈肌力量的变化
大体时间:术后3-10周变化
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手术腿髋关节屈曲等长肌肉力量测试。
手持式测力计 Power Track II Commander 将使用标准化测试程序(连续,Nm/kg)对此进行评估
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术后3-10周变化
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自我效能感
大体时间:术后3周
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一般自我效能量表将用于衡量自我效能,定义为个人相信他或她有能力执行产生特定绩效成就所必需的行为(连续)
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术后3周
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24 小时体力活动(平均直立时间)。
大体时间:术后4周
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ActivPAL 运动传感器将用于根据 7 天的数据收集来测量每天直立姿势(站立和行走)的平均时间。
传感器将在手术后 3 周使用,并在下周使用(连续,分钟/天)
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术后4周
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24 小时体力活动(平均步数)
大体时间:术后4周
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ActivPAL 运动传感器将用于根据 7 天的数据收集来测量每天的平均步数。
传感器将在手术后 3 周使用,并在下周使用(连续,分钟/天)
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术后4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:术后3周
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不良事件的数量和类型将由物理治疗师记录(分类)
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术后3周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:手术后10周
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不良事件的数量和类型将由物理治疗师记录(分类)
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手术后10周
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每次锻炼后疼痛的平均变化
大体时间:术后10周。
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估每次锻炼前后的疼痛。
数据将总结为整个干预期间每次锻炼的平均疼痛变化(连续)
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术后10周。
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执行规定练习的动机
大体时间:术后3周
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将询问参与者执行规定练习的动机。
将使用为此目的开发的简短问卷。
可能的反应按顺序量表(分类)按 4 个动机级别排序
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术后3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lone R Mikkelsen, PhD、Silkeborg Regional Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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居家锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动,不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的