Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret genoptræning efter total hofteudskiftning (PHETHAS-1)

16. marts 2020 opdateret af: Central Jutland Regional Hospital

Hjemmebaseret genoptræning efter en total hofteudskiftning - følger patienterne træningsrecepten, og hvordan hænger det sammen med postoperativ restitution? Den pragmatiske hjemmebaserede øvelse efter total hofteprotese Silkeborg 1 (PHETHAS-1) Trial

I denne undersøgelse vil vi undersøge sammenhængen mellem udført træningsdosis og restitution efter total hofteprotese (THA). Der er en hypotese om en dosis-respons sammenhæng.

Det er det primære mål at indikere den foreløbige effekt af hjemmebaseret genoptræning ved brug af elastiktræning på præstationsbaseret funktion efter THA, baseret på forholdet mellem den udførte træningsdosis (objektivt kvantificeret tid under spændingsdosis) og ændringen i 40 meter maksimal ganghastighed (præstationsbaseret funktion) fra 3 (start af intervention) til 10 uger (slut af intervention) efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et pragmatisk, enkeltcenter, prospektivt kohortestudie (enkelt kohorte), der skal gennemføres i Silkeborg, Danmark. Resultaterne vil blive indsamlet i perioden fra 3 til 10 uger efter operationen af ​​en bedømmer, der er blindet for at udøve compliance. Undersøgelsen vil metodisk overholde STROBE-retningslinjerne og tjeklisten for prospektive kohortestudier (www.strobe-statement.org).

Studiets design og afslutning er udført i et forskningssamarbejde mellem Tværfaglig Forskningsenhed ved Elektivt Kirurgi Center med base på Regionshospitalet Silkeborg og Fysisk Medicin & Rehabiliteringsforskning - København (PMR-C) med base på Hvidovre Hospital.

Primært mål, berettigelseskriterier, eksponering/intervention og resultatmål er indtastet andetsteds. Den 28. juni 2017 blev to resultatmål tilføjet til undersøgelsen. 10 uger efter operationen vil patienter både blive bedt om at beskrive ændringer i hofteproblemer (fra præoperativt til 10 uger efter operationen) og om at beskrive deres opfattelse af resultatet efter operationen. Resultatmålene vil blive brugt til eksplorativ analyse af patientacceptable symptomtilstand (PASS) og minimal klinisk vigtig forbedring (MCII)

Primær analyse:

En simpel lineær regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem udført træningsdosis og ændring i score på ganghastighed. Desuden vil beskrivende statistik blive brugt til at kvantificere træningscompliance og til at angive den træningsdosis med størst respons. Patienterne vil blive opdelt i fire compliance-kvartiler, og opsummerende statistikker over det primære resultat (ændring i ganghastighed) vil blive præsenteret grafisk for at illustrere mulig dosis-respons sammenhæng.

Sekundære analyser:

For ændring i patientrapporteret funktion vil analysen svare til analysen for ændring i ganghastighed. Sammenfattende statistik for resten af ​​de sekundære resultater vil blive præsenteret for compliance-kvartilerne.

I en multipel regressionsanalyse vil sammenhængen mellem ganghastighed (ved 10 ugers opfølgning) og self-efficacy, 24-timers fysisk aktivitet, udført træningsdosis og ganghastighed (ved baseline) blive analyseret.

Desuden vil der blive præsenteret oversigtsstatistikker for demografiske data og andre forudspecificerede resultater.

Derudover vil der blive udført en indlejret kvalitativ undersøgelse for at udforske motivation og barrierer relateret til træningsoverholdelse. Denne undersøgelse vil blive rapporteret i et sekundært papir med en klar reference til det primære forsøg og forsøgsregistrering.

Regionshospitalet Midtjylland og Gigtforeningen finansierer delvist lønnen til fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen. Der vil blive ansøgt om yderligere ekstern finansiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hofteartrose i slutstadiet, som er planlagt til primær THA på Elektivt Kirurgisk Center på det offentlige sygehus, Regionshospitalet Silkeborg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt til en primær THA, på Elektivt Kirurgicenter, på grund af slidgigt
  • Kan forstå dansk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning til overvåget genoptræning i kommunen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
THA patienter
Andet: Hjemmebaseret træning

Interventionen afspejler standard rehabiliteringspraksis på Elektivt Kirurgicenter. 3 uger efter operationen vil patienterne modtage en grundig instruktion og supervision i de styrketræningsøvelser, som de skal udføre uden supervision i eget hjem de efterfølgende 7 uger. Undervisningen gennemføres en-til-en af ​​fysioterapeuter og understøttes af et instruktionshæfte med skriftlige og illustrerede øvelsesbeskrivelser. De inkluderede øvelser er: hofteabduktion, fleksion og ekstension med elastikmodstand og stå-til-stående og etbensstilling. Den foreskrevne træningsbelastning vil være to sæt med gentagelser til fejl og en relativ belastning på 10 til 20 RM (Repetition Maximum), udført hver anden dag (3-4 gange om ugen).

Eksponering: Udført træningsdosis vil blive kvantificeret som den samlede fysiologiske træningsstimulus (Time under tension summary dosis) registreret af en sensor (BandCizer) fastgjort til det elastiske træningsbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Målt ved 40m hurtig gangtest (kontinuerlig, m/sek.)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 10 uger efter operationen
Målt ved 40m hurtig gangtest (kontinuerlig, m/sek.)
10 uger efter operationen
Ændring i patientrapporteret funktion
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Målt ved ADL (Activities of Daily Living) subskalaen af ​​Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS). HOOS er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål (kontinuerlig)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Målt ved symptom-underskalaen af ​​HOOS (kontinuerlig)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Ændring i patientrapporteret smerte
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Målt ved smerte subskalaen af ​​HOOS (kontinuerlig)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Ændring i patientrapporteret hofterelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Målt ved livskvalitetsunderskalaen (QoL) af HOOS (kontinuerlig)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen.
Ændring i den nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen
Målt ved stolestandstesten (det maksimale antal stigninger fra en stol inden for 30 sekunder) (kontinuerlig)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen
Ændring i hofteabduktorens muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen
Test af isometrisk muskelstyrke ved hofteabduktion i det opererede ben. Det håndholdte dynamometer Power Track II Commander vil blive brugt til at vurdere dette ved hjælp af standardiserede testprocedurer (kontinuerlig, Nm/kg)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen
Ændring i hoftebøjningsmuskelstyrken
Tidsramme: Skift fra 3 til 10 uger efter operationen
Test af isometrisk muskelstyrke ved hoftefleksion i det opererede ben. Det håndholdte dynamometer Power Track II Commander vil blive brugt til at vurdere dette ved hjælp af standardiserede testprocedurer (kontinuerlig, Nm/kg)
Skift fra 3 til 10 uger efter operationen
Self-efficacy
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Den generelle self-efficacy-skala vil blive brugt til at måle self-efficacy, defineret som et individs tro på hans eller hendes evne til at udføre adfærd, der er nødvendig for at opnå specifikke præstationspræstationer (kontinuerlig)
3 uger efter operationen
24-timers fysisk aktivitet (gennemsnitlig oprejst tid).
Tidsramme: 4 uger efter operationen
En ActivPAL bevægelsessensor vil blive brugt til at måle gennemsnitlig tid pr. dag i oprejst stilling (stående og gående) baseret på 7 dages dataindsamling. Sensoren påføres 3 uger efter operationen og bruges den følgende uge (kontinuerlig, min/dag)
4 uger efter operationen
24-timers fysisk aktivitet (gennemsnitligt antal trin)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
En ActivPAL bevægelsessensor vil blive brugt til at måle det gennemsnitlige antal skridt pr. dag baseret på 7 dages dataindsamling. Sensoren påføres 3 uger efter operationen og bruges den følgende uge (kontinuerlig, min/dag)
4 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Antal og type af bivirkninger vil blive registreret af fysioterapeuten (kategorisk)
3 uger efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger efter operationen
Antal og type af bivirkninger vil blive registreret af fysioterapeuten (kategorisk)
10 uger efter operationen
Gennemsnitlig ændring i smerte efter hver træningssession
Tidsramme: 10 uger efter operationen.
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerte før og efter hver træningssession. Data vil blive opsummeret som en gennemsnitlig ændring i smerte pr. træningssession for hele interventionsperioden (kontinuerlig)
10 uger efter operationen.
Motivation til at udføre de foreskrevne øvelser
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Deltagerne vil blive spurgt om deres motivation for at udføre de foreskrevne øvelser. Et kort spørgeskema udviklet til dette formål vil blive brugt. De mulige svar er ordnet i 4 motivationsniveauer på en ordinær skala (kategorisk)
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 654894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner