Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa rehabilitacja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (PHETHAS-1)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital

Domowa rehabilitacja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego – czy pacjenci przestrzegają zaleceń dotyczących ćwiczeń i jak to się ma do rekonwalescencji pooperacyjnej? Pragmatyczne ćwiczenia domowe po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego Silkeborg 1 (PHETHAS-1) Próba

W niniejszej pracy zbadamy zależność pomiędzy wykonaną dawką wysiłku a rekonwalescencją po alloplastyce stawu biodrowego (THA). Postawiono hipotezę zależności dawka-odpowiedź.

Nadrzędnym celem jest wskazanie wstępnej skuteczności rehabilitacji domowej z użyciem elastycznych taśm na funkcję wydolnościową po THA, w oparciu o zależność między wykonaną dawką wysiłkową (obiektywnie określony ilościowo czas pod napięciem dawki sumarycznej) a zmianą 40 miernik maksymalnej prędkości chodu (funkcja oparta na wynikach) od 3 (początek interwencji) do 10 tygodni (koniec interwencji) po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pragmatycznym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym (pojedyncza kohorta), które zostanie przeprowadzone w Silkeborg w Danii. Wyniki będą zbierane w okresie od 3 do 10 tygodni po zabiegu przez asesora niewidomego pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich. Badanie będzie zgodne metodologicznie z wytycznymi STROBE i listą kontrolną dla prospektywnych badań kohortowych (www.strobe-statement.org).

Projekt i zakończenie badania są prowadzone w ramach współpracy badawczej między Interdyscyplinarnym Oddziałem Badawczym Centrum Chirurgii Elektywnej w Szpitalu Regionalnym Silkeborg a Centrum Badań Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Kopenhadze (PMR-C) w szpitalu Hvidovre.

Główny cel, kryteria kwalifikowalności, narażenie/interwencja i miary wyników są wprowadzane gdzie indziej. 28 czerwca 2017 r. do badania dodano dwie miary wyników. Po 10 tygodniach od operacji pacjenci zostaną poproszeni o opisanie zmian w problemach z biodrem (od okresu przedoperacyjnego do 10 tygodni po operacji) oraz o opisanie ich postrzegania wyników po operacji. Miary wyniku zostaną wykorzystane do eksploracyjnej analizy akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS) i minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII)

Podstawowa analiza:

Prosta analiza regresji liniowej zostanie przeprowadzona w celu oceny związku między wykonaną dawką ćwiczeń a zmianą wyniku w zakresie prędkości chodu. Ponadto statystyki opisowe zostaną wykorzystane do ilościowego określenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i wskazania dawki ćwiczeń z największą odpowiedzią. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery kwartyle podatności, a podsumowujące statystyki głównego wyniku (zmiana prędkości chodu) zostaną przedstawione graficznie, aby zilustrować możliwą zależność dawka-odpowiedź.

Analizy wtórne:

W przypadku zmiany funkcji zgłaszanej przez pacjenta analiza będzie podobna do analizy zmiany prędkości chodu. Statystyki zbiorcze dotyczące pozostałych wyników drugorzędnych zostaną przedstawione dla kwartyli zgodności.

W analizie regresji wielokrotnej przeanalizowany zostanie związek między szybkością chodu (po 10 tygodniach obserwacji) a poczuciem własnej skuteczności, 24-godzinną aktywnością fizyczną, wykonaną dawką ćwiczeń i szybkością chodu (na początku badania).

Ponadto zostaną przedstawione statystyki zbiorcze dla danych demograficznych i innych z góry określonych wyników.

Ponadto przeprowadzone zostanie wbudowane badanie jakościowe w celu zbadania motywacji i barier związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń. Badanie to zostanie opisane w dodatkowym artykule z wyraźnym odniesieniem do pierwotnej próby i rejestracji próby.

Szpital Regionalny Środkowej Jutlandii i Duńskie Stowarzyszenie Reumatyzmu częściowo finansują wynagrodzenie fizjoterapeutów biorących udział w badaniu. Zostaną wnioskowane dalsze środki zewnętrzne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy są zakwalifikowani do pierwotnej THA w Centrum Chirurgii Elektywnej w szpitalu publicznym Silkeborg Regional Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat
  • Zaplanowany na pierwotną THA w Centrum Chirurgii Elektywnej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Rozumie język duński w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Skierowanie na nadzorowaną rehabilitację na terenie gminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów po THA
Inny: Ćwiczenia w domu

Interwencja odzwierciedla standardową praktykę rehabilitacyjną w Centrum Chirurgii Elektywnej. 3 tygodnie po zabiegu pacjenci otrzymają dokładny instruktaż i superwizję w zakresie ćwiczeń siłowych, które mają wykonywać bez nadzoru we własnych domach przez kolejne 7 tygodni. Instruktaż jest prowadzony indywidualnie przez fizjoterapeutów i wspierany książeczką instruktażową z pisemnymi i ilustrowanymi opisami ćwiczeń. Zawarte ćwiczenia to: odwodzenie, zginanie i prostowanie bioder z oporem gumy oraz pozycja siedząca i stojąca oraz postawa na jednej nodze. Zalecane obciążenie treningowe to dwie serie z powtórzeniami do upadku i względne obciążenie od 10 do 20 RM (maksimum powtórzeń), wykonywane co drugi dzień (3-4 razy w tygodniu).

Ekspozycja: Wykonana dawka ćwiczeń zostanie określona ilościowo jako całkowity bodziec fizjologiczny (dawka sumaryczna czasu pod napięciem) zarejestrowana przez czujnik (BandCizer) przymocowany do elastycznej opaski do ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Mierzone w teście marszu na 40 m w szybkim tempie (ciągły, m/s)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
Mierzone w teście marszu na 40 m w szybkim tempie (ciągły, m/s)
10 tygodni po operacji
Zmiana funkcji zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Mierzone za pomocą podskali ADL (Aktywności życia codziennego) niepełnosprawności stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS). HOOS to specyficzna dla choroby miara wyników zgłaszana przez pacjentów (ciągła)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Mierzone za pomocą podskali objawów HOOS (ciągłe)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Mierzone za pomocą podskali bólu HOOS (ciągłe)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Zmiana jakości życia związanej z biodrem zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Mierzona za pomocą podskali jakości życia (QoL) skali HOOS (ciągła)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu.
Zmiana funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu
Zmierzone za pomocą testu stania na krześle (maksymalna liczba podniesień z krzesła w ciągu 30 sekund) (ciągła)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu
Zmiana siły mięśni odwodzących staw biodrowy
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu
Badanie izometrycznej siły mięśniowej przy odwiedzeniu stawu biodrowego nogi operowanej. Ręczny dynamometr Power Track II Commander zostanie użyty do oceny tego przy użyciu znormalizowanych procedur testowych (ciągłe, Nm/kg)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu
Zmiana siły mięśni zginaczy stawu biodrowego
Ramy czasowe: Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu
Badanie izometrycznej siły mięśniowej w zgięciu stawu biodrowego nogi operowanej. Ręczny dynamometr Power Track II Commander zostanie użyty do oceny tego przy użyciu znormalizowanych procedur testowych (ciągłe, Nm/kg)
Zmiana od 3 do 10 tygodni po zabiegu
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności, zdefiniowanego jako wiara jednostki w jej zdolność do wykonywania zachowań niezbędnych do osiągnięcia określonych osiągnięć (ciągłe)
3 tygodnie po operacji
24-godzinna aktywność fizyczna (średni czas w pozycji pionowej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Czujnik ruchu ActivPAL będzie używany do pomiaru średniego czasu w ciągu dnia w pozycji pionowej (stojącej i chodzącej) w oparciu o 7 dni zbierania danych. Czujnik zostanie założony 3 tygodnie po operacji i używany w następnym tygodniu (ciągłe, min./dzień)
4 tygodnie po operacji
24-godzinna aktywność fizyczna (średnia liczba kroków)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Czujnik ruchu ActivPAL będzie używany do pomiaru średniej liczby kroków dziennie w oparciu o 7 dni gromadzenia danych. Czujnik zostanie założony 3 tygodnie po operacji i używany w następnym tygodniu (ciągłe, min./dzień)
4 tygodnie po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowany przez fizjoterapeutę (kategorycznie)
3 tygodnie po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowany przez fizjoterapeutę (kategorycznie)
10 tygodni po operacji
Średnia zmiana bólu po każdej sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni po operacji.
Do oceny bólu przed i po każdej sesji ćwiczeń zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Dane zostaną podsumowane jako średnia zmiana bólu na sesję ćwiczeń dla całego okresu interwencji (ciągła)
10 tygodni po operacji.
Motywacja do wykonywania przepisanych ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Uczestnicy zostaną zapytani o motywację do wykonywania przepisanych ćwiczeń. Posłuży do tego opracowana w tym celu krótka ankieta. Możliwe odpowiedzi uporządkowano według 4 poziomów motywacji na skali porządkowej (kategorycznej)
3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 654894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Ćwiczenia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj