Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitace po celkové výměně kyčle (PHETHAS-1)

16. března 2020 aktualizováno: Central Jutland Regional Hospital

Domácí rehabilitace po totální náhradě kyčle – dodržují pacienti cvičební předpis a jak to souvisí s pooperační rekonvalescencí? Pragmatické domácí cvičení po totální endoprotéze kyčle Silkeborg 1 (PHETHAS-1)

V této studii budeme zkoumat vztah mezi provedenou zátěžovou dávkou a rekonvalescencí po totální náhradě kyčelního kloubu (THA). Předpokládá se vztah dávka-odpověď.

Primárním cílem je indikovat předběžnou účinnost domácí rehabilitace pomocí cvičení s elastickým pásem na výkonnostní funkci po THA na základě vztahu mezi provedenou cvičební dávkou (objektivně kvantifikovanou dobou pod napětím souhrnná dávka) a změnou 40 měřidlo maximální rychlosti chůze (funkce založená na výkonu) od 3 (začátek intervence) do 10 týdnů (konec intervence) po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pragmatická, jednocentrová, prospektivní kohortová studie (jedna kohorta), která bude provedena v Silkeborgu v Dánsku. Výsledky budou shromažďovány v období od 3 do 10 týdnů po operaci hodnotitelem, který je zaslepený, aby cvičil compliance. Studie se bude metodicky držet pokynů STROBE a kontrolního seznamu pro prospektivní kohortové studie (www.strobe-statement.org).

Návrh a dokončení studie se provádí ve výzkumné spolupráci mezi interdisciplinární výzkumnou jednotkou v centru elektivní chirurgie se sídlem v Silkeborgské regionální nemocnici a výzkumem fyzikální medicíny a rehabilitace - Kodaň (PMR-C) se sídlem v nemocnici Hvidovre.

Primární cíl, kritéria způsobilosti, expozice/intervence a míry výsledků jsou uvedeny jinde. Dne 28. června 2017 byla do studie přidána dvě výsledná měření. 10 týdnů po operaci budou pacienti požádáni, aby popsali změnu problémů s kyčlí (od předoperačních do 10 týdnů po operaci) a popsali své vnímání výsledku po operaci. Výsledky měření budou použity pro explorativní analýzu stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS) a minimálního klinicky významného zlepšení (MCII).

Primární analýza:

Bude provedena jednoduchá lineární regresní analýza, aby se vyhodnotila souvislost mezi provedenou cvičební dávkou a změnou skóre rychlosti chůze. Dále budou použity deskriptivní statistiky ke kvantifikaci zátěžové kompliance a k označení zátěžové dávky s největší odezvou. Pacienti budou rozděleni do čtyř kvartilů poddajnosti a souhrnná statistika primárního výsledku (změna rychlosti chůze) bude prezentována graficky pro ilustraci možného vztahu dávka-odpověď.

Sekundární analýzy:

Pro změnu funkce hlášené pacientem bude analýza podobná analýze změny rychlosti chůze. Souhrnné statistiky o zbývajících sekundárních výsledcích budou předloženy pro kvartily souladu.

Při vícenásobné regresní analýze bude analyzována souvislost mezi rychlostí chůze (při sledování po 10 týdnech) a vlastní účinností, 24hodinovou fyzickou aktivitou, prováděnou dávkou cvičení a rychlostí chůze (na začátku).

Dále budou uvedeny souhrnné statistiky pro demografická data a další předem specifikované výstupy.

Kromě toho bude provedena integrovaná kvalitativní studie, která prozkoumá motivaci a překážky související s dodržováním cvičení. Tato studie bude uvedena v sekundárním článku s jasným odkazem na primární studii a registraci studie.

Regionální nemocnice Central Jutland a The Danish Rheumatism Association částečně financují platy fyzioterapeutů zapojených do studie. Bude se žádat o další externí financování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koxartrózou kyčelního kloubu v konečném stádiu, kteří jsou naplánováni na primární THA v Centru elektivní chirurgie ve veřejné nemocnici, Silkeborg Regional Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Naplánováno na primární THA v centru elektivní chirurgie kvůli osteoartróze
  • Schopnost rozumět psané a mluvené dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Postoupení k řízené rehabilitaci v obci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
THA pacientů
Jiný: Domácí cvičení

Intervence odráží standardní rehabilitační praxi v Centru elektivní chirurgie. 3 týdny po operaci pacienti dostanou důkladnou instruktáž a dohled v silových cvičeních, která mají provádět bez dozoru doma po následujících 7 týdnů. Výuku vedou fyzioterapeuti individuálně a doprovází ji instruktážní brožurka s psaným a ilustrovaným popisem cvičení. Zahrnuty cviky jsou: abdukce kyčle, flexe a extenze s odporem elastického pásu a postoj sed-stoj a postoj na jedné noze. Předepsaná tréninková zátěž budou dvě série s opakováním do selhání a relativní zátěží 10 až 20 RM (Repetition Maximum), prováděné každý druhý den (3-4x týdně).

Expozice: Provedená cvičební dávka bude kvantifikována jako celkový fyziologický cvičební stimul (souhrnná dávka Time under tension) zaznamenaný senzorem (BandCizer) připojeným k elastickému cvičebnímu pásku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Měřeno 40m testem rychlé chůze (nepřetržitě, m/s)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 10 týdnů po operaci
Měřeno 40m testem rychlé chůze (nepřetržitě, m/s)
10 týdnů po operaci
Změna ve funkci hlášené pacientem
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Měřeno pomocí ADL (Activities of Daily Living) subškály postižení kyčelního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS). HOOS je ukazatel výsledku hlášený pacientem pro konkrétní onemocnění (kontinuální)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Změna symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Měřeno subškálou symptomů HOOS (kontinuální)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Měřeno subškálou bolesti HOOS (kontinuální)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Změna v kvalitě života související s kyčlí hlášená pacientem
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Měřeno subškálou kvality života (QoL) HOOS (kontinuální)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci.
Změna funkce dolních končetin
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci
Měřeno testem stoje židle (maximální počet zvednutí se ze židle během 30 sekund) (nepřetržitě)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci
Změna síly svalu únosce kyčle
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci
Test izometrické svalové síly při abdukci kyčle na operované noze. K posouzení se použije ruční dynamometr Power Track II Commander pomocí standardizovaných zkušebních postupů (kontinuální, Nm/kg)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci
Změna síly svalů flexorů kyčle
Časové okno: Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci
Test izometrické svalové síly ve flexi kyčle na operované noze. K posouzení se použije ruční dynamometr Power Track II Commander pomocí standardizovaných zkušebních postupů (kontinuální, Nm/kg)
Změna ze 3 na 10 týdnů po operaci
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 týdny po operaci
Obecná škála sebeúčinnosti bude použita k měření vlastní účinnosti, definovaná jako přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti provádět chování nezbytné k dosažení konkrétních výkonů (kontinuální).
3 týdny po operaci
24hodinová fyzická aktivita (průměrný čas ve vzpřímené poloze).
Časové okno: 4 týdny po operaci
Pohybový senzor ActivPAL bude použit k měření průměrné doby za den ve vzpřímené poloze (stání a chůze) na základě 7 dnů sběru dat. Senzor bude aplikován 3 týdny po operaci a používán následující týden (nepřetržitě, min/den)
4 týdny po operaci
24hodinová fyzická aktivita (průměrný počet kroků)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Pohybový senzor ActivPAL bude použit k měření průměrného počtu kroků za den na základě 7 dnů sběru dat. Senzor bude aplikován 3 týdny po operaci a používán následující týden (nepřetržitě, min/den)
4 týdny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 týdny po operaci
Počet a typ nežádoucích příhod zaznamená fyzioterapeut (kategoricky)
3 týdny po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 týdnů po operaci
Počet a typ nežádoucích příhod zaznamená fyzioterapeut (kategoricky)
10 týdnů po operaci
Průměrná změna bolesti po každém cvičení
Časové okno: 10 týdnů po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení bolesti před a po každém cvičení. Data budou shrnuta jako průměrná změna bolesti na cvičební sezení po celou dobu intervence (nepřetržitě)
10 týdnů po operaci.
Motivace k provádění předepsaných cviků
Časové okno: 3 týdny po operaci
Účastníci budou dotázáni na jejich motivaci provádět předepsaná cvičení. Použije se krátký dotazník vytvořený pro tento účel. Možné odpovědi jsou seřazeny ve 4 úrovních motivace na ordinální stupnici (kategorické)
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Jutland Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 654894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Domácí cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit