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Rééducation à domicile suite à une prothèse totale de hanche (PHETHAS-1)

16 mars 2020 mis à jour par: Central Jutland Regional Hospital

Réadaptation à domicile après une arthroplastie totale de la hanche - Les patients suivent-ils la prescription d'exercice et quel est son lien avec la récupération postopératoire ? L'exercice pragmatique à domicile après l'essai d'arthroplastie totale de la hanche Silkeborg 1 (PHETHAS-1)

Dans cette étude, nous étudierons la relation entre la dose d'exercice effectuée et la récupération après une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Une relation dose-réponse est supposée.

L'objectif principal est d'indiquer l'efficacité préliminaire de la rééducation à domicile utilisant des exercices avec des bandes élastiques sur la fonction basée sur la performance après PTH, en se basant sur la relation entre la dose d'exercice effectuée (temps objectivement quantifié sous la dose de résumé de tension) et le changement de 40 mesurer la vitesse de marche maximale (fonction basée sur la performance) de 3 (début de l'intervention) à 10 semaines (fin de l'intervention) après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte pragmatique, monocentrique et prospective (cohorte unique) qui sera menée à Silkeborg, au Danemark. Les résultats seront recueillis dans la période de 3 à 10 semaines après la chirurgie par un évaluateur aveugle à la conformité à l'exercice. L'étude respectera méthodologiquement les lignes directrices et la liste de contrôle STROBE pour les études de cohorte prospectives (www.strobe-statement.org).

La conception et l'achèvement de l'étude sont menés dans le cadre d'une collaboration de recherche entre l'unité de recherche interdisciplinaire du centre de chirurgie élective basée à l'hôpital régional de Silkeborg et la recherche en médecine physique et réadaptation - Copenhague (PMR-C) basée à l'hôpital Hvidovre.

L'objectif principal, les critères d'éligibilité, l'exposition/l'intervention et les mesures des résultats sont entrés ailleurs. Au 28 juin 2017, deux mesures de résultats ont été ajoutées à l'étude. À 10 semaines après la chirurgie, les patients seront invités à la fois à décrire l'évolution des problèmes de hanche (de la période préopératoire à 10 semaines après la chirurgie) et à décrire leur perception des résultats après la chirurgie. Les mesures des résultats seront utilisées pour l'analyse exploratoire de l'état des symptômes acceptables pour le patient (PASS) et de l'amélioration minimale cliniquement importante (MCII)

Analyse primaire :

Une analyse de régression linéaire simple sera effectuée pour évaluer l'association entre la dose d'exercice effectuée et le changement de score sur la vitesse de marche. De plus, des statistiques descriptives seront utilisées pour quantifier la conformité à l'exercice et pour indiquer la dose d'exercice avec la plus grande réponse. Les patients seront divisés en quatre quartiles de conformité et des statistiques récapitulatives du résultat principal (changement de vitesse de marche) seront présentées graphiquement pour illustrer la relation dose-réponse possible.

Analyses secondaires :

Pour le changement de la fonction rapportée par le patient, l'analyse sera similaire à l'analyse du changement de la vitesse de marche. Des statistiques sommaires sur le reste des résultats secondaires seront présentées pour les quartiles de conformité.

Dans une analyse de régression multiple, l'association entre la vitesse de marche (à 10 semaines de suivi) et l'auto-efficacité, l'activité physique sur 24 heures, la dose d'exercice effectuée et la vitesse de marche (au départ) sera analysée.

En outre, des statistiques sommaires seront présentées pour les données démographiques et d'autres résultats prédéfinis.

De plus, une étude qualitative intégrée sera réalisée pour explorer la motivation et les obstacles liés à la conformité à l'exercice. Cette étude sera rapportée dans un article secondaire avec une référence claire à l'essai principal et à l'enregistrement de l'essai.

L'hôpital régional Central Jutland et l'Association danoise des rhumatismes financent en partie le salaire des physiothérapeutes impliqués dans l'étude. D'autres financements externes seront sollicités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'arthrose de la hanche en phase terminale, qui doivent subir une PTH primaire au centre de chirurgie élective de l'hôpital public, l'hôpital régional de Silkeborg.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Prévu pour une PTH primaire, au Centre de chirurgie élective, en raison d'arthrose
  • Capable de comprendre le danois écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Orientation vers la réadaptation supervisée de la municipalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PTH
Autre: Exercice à domicile

L'intervention reflète la pratique de réadaptation standard au Centre de chirurgie élective. 3 semaines après la chirurgie, les patients recevront une instruction et une supervision approfondies des exercices de musculation qu'ils doivent effectuer sans supervision à leur domicile au cours des 7 semaines suivantes. L'instruction est dispensée individuellement par des physiothérapeutes et appuyée par un livret d'instructions avec des descriptions d'exercices écrites et illustrées. Les exercices inclus sont les suivants : abduction, flexion et extension de la hanche avec résistance à l'élastique et position assise-debout et sur une jambe. La charge d'entraînement prescrite sera de deux séries avec des répétitions jusqu'à l'échec et une charge relative de 10 à 20 RM (Répétition Maximum), effectuées tous les deux jours (3 à 4 fois par semaine).

Exposition : la dose d'exercice effectuée sera quantifiée comme le stimulus d'exercice physiologique total (Dose résumée du temps sous tension) enregistré par un capteur (BandCizer) attaché à la bande d'exercice élastique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Mesuré par le test de marche rapide de 40 m (continu, m/sec)
Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 10 semaines après la chirurgie
Mesuré par le test de marche rapide de 40 m (continu, m/sec)
10 semaines après la chirurgie
Modification de la fonction signalée par le patient
Délai: Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Mesuré par la sous-échelle ADL (activités de la vie quotidienne) du score d'invalidité de la hanche et de résultat de l'arthrose (HOOS). HOOS est une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la maladie (continue)
Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Modification des symptômes rapportés par les patients
Délai: Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Mesuré par la sous-échelle des symptômes de HOOS (continu)
Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Modification de la douleur rapportée par le patient
Délai: Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Mesurée par la sous-échelle de douleur de HOOS (continue)
Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Modification de la qualité de vie liée à la hanche rapportée par les patients
Délai: Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Mesuré par la sous-échelle de qualité de vie (QoL) de HOOS (continu)
Changement de 3 à 10 semaines après la chirurgie.
Modification de la fonction des membres inférieurs
Délai: Passage de 3 à 10 semaines après la chirurgie
Mesuré par le test de position debout de la chaise (le nombre maximal de montées d'une chaise en 30 secondes) (continu)
Passage de 3 à 10 semaines après la chirurgie
Modification de la force des muscles abducteurs de la hanche
Délai: Passage de 3 à 10 semaines après la chirurgie
Test de force musculaire isométrique en abduction de hanche dans la jambe opérée. Le dynamomètre portable Power Track II Commander sera utilisé pour évaluer cela en utilisant des procédures de test standardisées (continu, Nm/kg)
Passage de 3 à 10 semaines après la chirurgie
Modification de la force des muscles fléchisseurs de la hanche
Délai: Passage de 3 à 10 semaines après la chirurgie
Test de force musculaire isométrique en flexion de hanche sur la jambe opérée. Le dynamomètre portable Power Track II Commander sera utilisé pour évaluer cela en utilisant des procédures de test standardisées (continu, Nm/kg)
Passage de 3 à 10 semaines après la chirurgie
Auto-efficacité
Délai: 3 semaines après la chirurgie
L'échelle générale d'auto-efficacité sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité, définie comme la croyance d'un individu en sa capacité à exécuter les comportements nécessaires pour produire des performances spécifiques (continu)
3 semaines après la chirurgie
Activité physique sur 24 heures (temps debout moyen).
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Un capteur de mouvement ActivPAL sera utilisé pour mesurer le temps moyen par jour en position debout (debout et en marchant) sur la base de 7 jours de collecte de données. Le capteur sera appliqué 3 semaines après la chirurgie et utilisé la semaine suivante (en continu, min/jour)
4 semaines après la chirurgie
Activité physique sur 24 heures (nombre moyen de pas)
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Un capteur de mouvement ActivPAL sera utilisé pour mesurer le nombre moyen de pas par jour sur la base de 7 jours de collecte de données. Le capteur sera appliqué 3 semaines après la chirurgie et utilisé la semaine suivante (en continu, min/jour)
4 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 semaines après la chirurgie
Le nombre et le type d'événements indésirables seront enregistrés par le physiothérapeute (catégoriel)
3 semaines après la chirurgie
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 10 semaines après la chirurgie
Le nombre et le type d'événements indésirables seront enregistrés par le physiothérapeute (catégoriel)
10 semaines après la chirurgie
Changement moyen de la douleur après chaque séance d'exercice
Délai: 10 semaines après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avant et après chaque séance d'exercice. Les données seront résumées sous la forme d'un changement moyen de la douleur par séance d'exercice pour toute la période d'intervention (continue)
10 semaines après la chirurgie.
Motivation pour effectuer les exercices prescrits
Délai: 3 semaines après la chirurgie
Les participants seront interrogés sur leur motivation à effectuer les exercices prescrits. Un court questionnaire élaboré à cet effet sera utilisé. Les réponses possibles sont ordonnées en 4 niveaux de motivation sur une échelle ordinale (catégorielle)
3 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Jutland Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 654894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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