Otthoni rehabilitáció teljes csípőprotézis után (PHETHAS-1)
Otthoni rehabilitáció teljes csípőprotézis után – követik-e a betegek a gyakorlatok előírásait, és hogyan kapcsolódik ez a műtét utáni felépüléshez? A gyakorlatias otthoni gyakorlat teljes csípőízületi műtét után Silkeborg 1 (PHETHAS-1) próba
Ebben a tanulmányban az elvégzett edzésdózis és a teljes csípőprotézis (THA) utáni felépülés közötti összefüggést vizsgáljuk. Dózis-hatás összefüggést feltételeznek.
Elsődleges cél a rugalmas szalagos gyakorlatot alkalmazó otthoni rehabilitáció előzetes hatékonyságának jelzése a teljesítmény alapú funkcióra a THA után, az elvégzett edzésdózis (objektíven számszerűsített feszültség alatti idő összegző dózisa) és a 40 év változása közötti kapcsolat alapján. méter maximális járási sebesség (teljesítmény alapú funkció) 3-tól (a beavatkozás kezdete) 10 hétig (beavatkozás vége) a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy pragmatikus, egyközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat (egy kohorsz), amelyet a dániai Silkeborgban kell lefolytatni. Az eredményeket a műtétet követő 3-10 hétben egy értékelő gyűjti össze, aki nem képes megfelelni a gyakorlatnak. A tanulmány módszertanilag betartja a STROBE irányelveit és a leendő kohorsz vizsgálatok ellenőrzőlistáját (www.strobe-statement.org).
A vizsgálat megtervezése és befejezése a Silkeborg Regionális Kórház Elective Surgery Center Interdiszciplináris Kutatóegysége és a Hvidovre Kórház Physical Medicine & Rehabilitation Research – Koppenhágai (PMR-C) részlege közötti kutatási együttműködésben valósul meg.
Az elsődleges cél, a jogosultsági kritériumok, az expozíció/beavatkozás és az eredménymutatók máshol vannak megadva. 2017. június 28-án két eredménymérővel egészült ki a tanulmány. A műtét után 10 héttel a betegeket arra kérik, hogy írják le a csípőproblémák változását (a preoperatívtól a műtét utáni 10 hétig), és írják le a műtét utáni eredményről alkotott véleményüket. Az eredménymutatókat a páciens elfogadható tüneti állapotának (PASS) és a minimális klinikailag jelentős javulás (MCII) feltáró elemzésére fogják használni.
Elsődleges elemzés:
Egy egyszerű lineáris regressziós analízist végeznek az elvégzett edzésdózis és a járássebesség pontszámának változása közötti összefüggés értékelésére. Ezen túlmenően leíró statisztikákat fogunk használni a gyakorlatoknak való megfelelés számszerűsítésére és a legnagyobb választ adó edzésadagok jelzésére. A betegeket négy megfelelési kvartilisbe osztják, és az elsődleges kimenetel (a járássebesség változása) összefoglaló statisztikáit grafikusan ábrázolják a lehetséges dózis-válasz összefüggés szemléltetésére.
Másodlagos elemzések:
A páciens által bejelentett funkció változása esetén az elemzés hasonló lesz a járássebesség változásának elemzéséhez. A többi másodlagos eredmény összefoglaló statisztikája a megfelelőségi kvartilisekhez kerül bemutatásra.
Egy többszörös regressziós analízisben elemzik a járássebesség (10 hetes követéskor) és az önhatékonyság, a 24 órás fizikai aktivitás, az elvégzett edzésdózis és a járássebesség (alapvonalon) közötti összefüggést.
Ezenkívül összefoglaló statisztikákat fognak bemutatni a demográfiai adatokhoz és más előre meghatározott eredményekhez.
Ezenkívül egy beágyazott kvalitatív vizsgálatot is végeznek a motiváció és a gyakorlatoknak való megfeleléssel kapcsolatos akadályok feltárására. Erről a tanulmányról egy másodlagos dokumentumban számolunk be, egyértelmű hivatkozással az elsődleges vizsgálatra és a vizsgálati regisztrációra.
A Közép-Jyllandi Regionális Kórház és a Dán Reuma Szövetség részben finanszírozza a tanulmányban részt vevő gyógytornászok fizetését. További külső finanszírozást igényelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Elsődleges THA-ra tervezték, az Elektív Sebészeti Központban, osteoarthritis miatt
- Képes szóban és írásban megérteni dánul
Kizárási kritériumok:
- Felügyelt rehabilitációra utalás az önkormányzatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
THA betegek
|
A beavatkozás az Elektív Sebészeti Központ szokásos rehabilitációs gyakorlatát tükrözi. A műtét után 3 héttel a betegek alapos oktatást és felügyeletet kapnak azokról az erősítő gyakorlatokról, amelyeket a következő 7 hétben otthonukban felügyelet nélkül kell végezniük. Az oktatást egytől egyig fizioterapeuták vezetik, és egy oktatófüzet támasztja alá írásos és illusztrált gyakorlatleírásokkal. A gyakorlatok a következők: csípőrablás, hajlítás és nyújtás rugalmas szalag ellenállással, valamint ülő-állás és félláb tartás. Az előírt edzésterhelés két sorozatból áll, ismétlésekkel a kudarcig, és relatív terhelése 10-20 RM (ismétlési maximum), minden második napon (hetente 3-4 alkalommal). Expozíció: Az elvégzett edzésdózist a teljes fiziológiás edzésingerként (Feszültség alatti idő összesített dózisaként) határozzuk meg, amelyet a rugalmas gyakorlati szalaghoz csatlakoztatott szenzor (BandCizer) rögzít. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás sebességének változása
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
40 méteres gyorsséta teszttel mérve (folyamatos, m/sec)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: 10 héttel a műtét után
|
40 méteres gyorsséta teszttel mérve (folyamatos, m/sec)
|
10 héttel a műtét után
|
|
Változás a páciens által jelentett funkcióban
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
A csípőproblémák és az osteoarthritis kimenetelének (HOOS) ADL (Activities of Daily Living) alskálájával mérve.
A HOOS egy betegség-specifikus, a betegek által jelentett eredménymérő (folyamatos)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
|
Változás a betegek által jelentett tünetekben
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
A HOOS tünetek alskálájával mérve (folyamatos)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
|
A betegek által bejelentett fájdalom változása
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
A HOOS fájdalom alskálájával mérve (folyamatos)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
|
Változás a betegek által jelentett csípőízülettel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
A HOOS életminőség alskálájával (QoL) mérve (folyamatos)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre.
|
|
Változás az alsó végtag funkciójában
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre
|
Székállás teszttel mérve (A székből való felemelkedések maximális száma 30 másodpercen belül) (folyamatos)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre
|
|
Változás a csípőrabló izom erejében
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre
|
Izometrikus izometrikus izomerő vizsgálata csípőrablásban a műtött lábban.
Ennek értékelésére a Power Track II Commander kézi fékpadot kell használni szabványos vizsgálati eljárásokkal (folyamatos, Nm/kg)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre
|
|
Változás a csípőhajlító izom erejében
Időkeret: Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre
|
Izometrikus izomerő vizsgálata csípőhajlításban a műtött lábban.
Ennek értékelésére a Power Track II Commander kézi fékpadot kell használni szabványos vizsgálati eljárásokkal (folyamatos, Nm/kg)
|
Változás a műtét után 3 hétről 10 hétre
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Az általános önhatékonysági skálát használják az önhatékonyság mérésére, amelyet úgy határoznak meg, mint az egyén azon képességét, hogy képes végrehajtani a meghatározott teljesítmény eléréséhez szükséges viselkedéseket (folyamatos).
|
3 héttel a műtét után
|
|
24 órás fizikai aktivitás (átlagos állóidő).
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Egy ActivPAL mozgásérzékelőt használnak a napi átlagos idő mérésére függőleges helyzetben (állva és járásban), 7 napos adatgyűjtés alapján.
Az érzékelőt a műtét után 3 héttel alkalmazzák, és a következő héten használják (folyamatos, min/nap)
|
4 héttel a műtét után
|
|
24 órás fizikai aktivitás (átlagos lépések száma)
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Egy ActivPAL mozgásérzékelőt használnak a napi lépések átlagos számának mérésére 7 napos adatgyűjtés alapján.
Az érzékelőt a műtét után 3 héttel alkalmazzák, és a következő héten használják (folyamatos, min/nap)
|
4 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A nemkívánatos események számát és típusát a gyógytornász regisztrálja (kategorikus)
|
3 héttel a műtét után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 10 héttel a műtét után
|
A nemkívánatos események számát és típusát a gyógytornász regisztrálja (kategorikus)
|
10 héttel a műtét után
|
|
A fájdalom átlagos változása minden edzés után
Időkeret: 10 héttel a műtét után.
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a fájdalom értékelésére minden edzés előtt és után.
Az adatok az edzésenkénti fájdalom átlagos változásaként kerülnek összegzésre a teljes beavatkozási időszak alatt (folyamatos)
|
10 héttel a műtét után.
|
|
Motiváció az előírt gyakorlatok elvégzésére
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy milyen motivációjuk van az előírt gyakorlatok elvégzésére.
Egy erre a célra kidolgozott rövid kérdőív kerül felhasználásra.
A lehetséges válaszok 4 motivációs szintbe vannak rendezve, sorrendi skálán (kategorikus)
|
3 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 654894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .