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Riabilitazione domiciliare a seguito di una sostituzione totale dell'anca (PHETHAS-1)

16 marzo 2020 aggiornato da: Central Jutland Regional Hospital

Riabilitazione domiciliare a seguito di una sostituzione totale dell'anca: i pazienti seguono la prescrizione di esercizi e in che modo si correla al recupero postoperatorio? Il pragmatico esercizio domiciliare dopo l'artroplastica totale dell'anca Silkeborg 1 (PHETHAS-1) Trial

In questo studio analizzeremo la relazione tra la dose di esercizio eseguita e il recupero dopo protesi totale d'anca (THA). Si ipotizza una relazione dose-risposta.

L'obiettivo primario è quello di indicare l'efficacia preliminare della riabilitazione domiciliare utilizzando l'esercizio con la fascia elastica sulla funzione basata sulle prestazioni dopo PTA, in base alla relazione tra la dose di esercizio eseguita (tempo oggettivamente quantificato sotto la dose riepilogativa di tensione) e la variazione di 40 metro velocità massima dell'andatura (funzione basata sulle prestazioni) da 3 (inizio dell'intervento) a 10 settimane (fine dell'intervento) dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte pragmatico, a centro singolo (singola coorte) da condurre a Silkeborg, in Danimarca. I risultati saranno raccolti nel periodo da 3 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico da un valutatore in cieco per esercitare la conformità. Lo studio aderirà metodologicamente alle linee guida STROBE e alla lista di controllo per studi prospettici di coorte (www.strobe-statement.org).

La progettazione e il completamento dello studio sono condotti in una collaborazione di ricerca tra l'Unità di ricerca interdisciplinare presso il Centro di chirurgia elettiva con sede presso l'ospedale regionale di Silkeborg e la ricerca in medicina fisica e riabilitazione - Copenaghen (PMR-C) con sede presso l'ospedale di Hvidovre.

L'obiettivo primario, i criteri di ammissibilità, l'esposizione/intervento e le misure di esito sono inseriti altrove. Il 28 giugno 2017 sono state aggiunte allo studio due misure di esito. A 10 settimane dall'intervento, ai pazienti verrà chiesto sia di descrivere i cambiamenti nei problemi dell'anca (da prima dell'intervento a 10 settimane dopo l'intervento) sia di descrivere la loro percezione del risultato dopo l'intervento. Le misure di esito saranno utilizzate per l'analisi esplorativa dello stato sintomatologico accettabile del paziente (PASS) e del miglioramento minimo clinicamente importante (MCII)

Analisi primaria:

Verrà eseguita una semplice analisi di regressione lineare per valutare l'associazione tra la dose di esercizio eseguita e la variazione del punteggio sulla velocità dell'andatura. Inoltre verranno utilizzate statistiche descrittive per quantificare la compliance all'esercizio e per indicare il dosaggio dell'esercizio con la maggiore risposta. I pazienti saranno divisi in quattro quartili di compliance e le statistiche riassuntive dell'esito primario (variazione della velocità dell'andatura) saranno presentate graficamente per illustrare la possibile relazione dose-risposta.

Analisi secondarie:

Per il cambiamento nella funzione riferita dal paziente l'analisi sarà simile all'analisi per il cambiamento nella velocità dell'andatura. Saranno presentate statistiche riassuntive sul resto degli esiti secondari per i quartili di conformità.

In un'analisi di regressione multipla verrà analizzata l'associazione tra velocità dell'andatura (a 10 settimane di follow-up) e autoefficacia, attività fisica nelle 24 ore, dose di esercizio eseguita e velocità dell'andatura (al basale).

Inoltre, saranno presentate statistiche riassuntive per i dati demografici e altri risultati pre-specificati.

Inoltre, verrà eseguito uno studio qualitativo integrato per esplorare la motivazione e le barriere relative alla conformità all'esercizio. Questo studio sarà riportato in un documento secondario con un chiaro riferimento allo studio primario e alla registrazione dello studio.

Regional Hospital Central Jutland e The Danish Rheumatism Association finanziano in parte lo stipendio dei fisioterapisti coinvolti nello studio. Saranno richiesti ulteriori finanziamenti esterni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi dell'anca allo stadio terminale, che sono in programma per THA primaria presso il Centro di chirurgia elettiva presso l'ospedale pubblico, Silkeborg Regional Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Programmato per una PTA primaria, presso il Centro di chirurgia elettiva, a causa di artrosi
  • In grado di comprendere il danese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Rinvio alla riabilitazione supervisionata nel comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti THA
Altro: Esercizio a casa

L'intervento riflette la pratica riabilitativa standard presso il Centro di Chirurgia Elettiva. 3 settimane dopo l'intervento chirurgico i pazienti riceveranno un'istruzione completa e supervisione negli esercizi di allenamento della forza che dovranno eseguire senza supervisione a casa propria nelle 7 settimane successive. L'istruzione è condotta individualmente da fisioterapisti e supportata da un libretto di istruzioni con descrizioni scritte e illustrate degli esercizi. Gli esercizi inclusi sono: abduzione dell'anca, flessione ed estensione con resistenza della fascia elastica e posizione seduta-eretta e una gamba sola. Il carico di allenamento prescritto sarà di due serie con ripetizioni fino a cedimento e un carico relativo da 10 a 20 RM (ripetizioni massime), eseguite a giorni alterni (3-4 volte a settimana).

Esposizione: la dose dell'esercizio eseguito sarà quantificata come lo stimolo fisiologico totale dell'esercizio (dose riassuntiva del tempo sotto tensione) registrato da un sensore (BandCizer) attaccato alla fascia elastica dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Misurato dal test del cammino veloce di 40 m (continuo, m/sec)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
Misurato dal test del cammino veloce di 40 m (continuo, m/sec)
10 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Misurato dalla sottoscala ADL (attività della vita quotidiana) della disabilità dell'anca e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS). HOOS è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia (continua)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Misurato dalla sottoscala dei sintomi di HOOS (continuo)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Misurato dalla sottoscala del dolore di HOOS (continuo)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Variazione della qualità della vita correlata all'anca riferita dal paziente
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Misurato dalla sottoscala della qualità della vita (QoL) di HOOS (continuo)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nella funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento
Misurato dal Chair stand test (il numero massimo di alzate da una sedia entro 30 secondi) (continuo)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento
Variazione della forza muscolare dell'adduttore dell'anca
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento
Test della forza muscolare isometrica nell'abduzione dell'anca nella gamba operata. Il dinamometro portatile Power Track II Commander verrà utilizzato per valutare questo utilizzando procedure di prova standardizzate (continuo, Nm/kg)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento
Variazione della forza dei muscoli flessori dell'anca
Lasso di tempo: Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento
Test della forza muscolare isometrica nella flessione dell'anca nella gamba operata. Il dinamometro portatile Power Track II Commander verrà utilizzato per valutare questo utilizzando procedure di prova standardizzate (continuo, Nm/kg)
Passare da 3 a 10 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
La scala generale di autoefficacia verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia, definita come la convinzione di un individuo nella propria capacità di eseguire comportamenti necessari per produrre specifici risultati di performance (continua)
3 settimane dopo l'intervento
Attività fisica di 24 ore (tempo medio in piedi).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzato un sensore di movimento ActivPAL per misurare il tempo medio giornaliero in posizione eretta (in piedi e camminando) sulla base di 7 giorni di raccolta dati. Il sensore verrà applicato 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e utilizzato la settimana successiva (continuo, min/giorno)
4 settimane dopo l'intervento
Attività fisica nelle 24 ore (numero medio di passi)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzato un sensore di movimento ActivPAL per misurare il numero medio di passi al giorno sulla base di 7 giorni di raccolta dei dati. Il sensore verrà applicato 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e utilizzato la settimana successiva (continuo, min/giorno)
4 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Numero e tipo di eventi avversi saranno registrati dal fisioterapista (categorico)
3 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
Numero e tipo di eventi avversi saranno registrati dal fisioterapista (categorico)
10 settimane dopo l'intervento
Variazione media del dolore dopo ogni sessione di allenamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore prima e dopo ogni sessione di esercizio. I dati saranno riassunti come variazione media del dolore per sessione di esercizio per l'intero periodo di intervento (continuo)
10 settimane dopo l'intervento.
Motivazione per eseguire gli esercizi prescritti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto quale sia la loro motivazione ad eseguire gli esercizi prescritti. Verrà utilizzato un breve questionario sviluppato a tale scopo. Le possibili risposte sono ordinate in 4 livelli di motivazione su una scala ordinale (categorica)
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 654894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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