Revalidatie aan huis na een totale heupprothese (PHETHAS-1)

De studie is een pragmatische, single-center, prospectieve cohortstudie (single cohort) die zal worden uitgevoerd in Silkeborg, Denemarken. De resultaten worden in de periode van 3 tot 10 weken na de operatie verzameld door een beoordelaar die blind is om therapietrouw uit te oefenen. De studie zal methodologisch voldoen aan de STROBE-richtlijnen en checklist voor prospectieve cohortstudies (www.strobe-statement.org).

Het ontwerp en de voltooiing van de studie worden uitgevoerd in een onderzoekssamenwerking tussen de interdisciplinaire onderzoekseenheid van het centrum voor electieve chirurgie in het Silkeborg Regional Hospital en Physical Medicine & Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C) in het Hvidovre Hospital.

Primaire doelstelling, subsidiabiliteitscriteria, blootstelling/interventie en uitkomstmaten worden elders ingevuld. Op 28 juni 2017 werden twee uitkomstmaten aan het onderzoek toegevoegd. 10 weken na de operatie wordt patiënten gevraagd zowel de verandering in heupproblemen (van preoperatief tot 10 weken na de operatie) als hun perceptie van het resultaat na de operatie te beschrijven. De uitkomstmaten zullen worden gebruikt voor verkennende analyse van de door de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) en minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII)

Primaire analyse:

Er zal een eenvoudige lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd om de associatie tussen uitgevoerde inspanningsdosis en verandering in score op loopsnelheid te evalueren. Verder zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de therapietrouw te kwantificeren en om de inspanningsdosis met de grootste respons aan te geven. Patiënten zullen worden verdeeld in vier nalevingskwartielen en samenvattende statistieken van de primaire uitkomst (verandering in loopsnelheid) zullen grafisch worden gepresenteerd om mogelijke dosis-responsrelaties te illustreren.

Secundaire analyses:

Voor verandering in door de patiënt gerapporteerde functie zal de analyse vergelijkbaar zijn met de analyse voor verandering in loopsnelheid. Samenvattende statistieken over de rest van de secundaire uitkomsten zullen worden gepresenteerd voor de nalevingskwartielen.

In een meervoudige regressieanalyse zal het verband tussen loopsnelheid (na 10 weken follow-up) en zelfeffectiviteit, 24-uurs fysieke activiteit, uitgevoerde inspanningsdosis en loopsnelheid (bij baseline) worden geanalyseerd.

Verder zullen samenvattende statistieken worden gepresenteerd voor demografische gegevens en andere vooraf gespecificeerde uitkomsten.

Daarnaast zal een ingebed kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de motivatie en barrières met betrekking tot het naleven van oefeningen te onderzoeken. Over deze studie wordt gerapporteerd in een secundair artikel met een duidelijke verwijzing naar de primaire studie en de registratie van de studie.

Regional Hospital Central Jutland en The Danish Reuma Association financieren gedeeltelijk het salaris van fysiotherapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn. Verdere externe financiering zal worden aangevraagd.