- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109821
Rehabilitación en el hogar después de un reemplazo total de cadera (PHETHAS-1)
Rehabilitación domiciliaria después de un reemplazo total de cadera: ¿los pacientes siguen la prescripción de ejercicio y cómo se relaciona con la recuperación posoperatoria? El ejercicio pragmático en el hogar después de la artroplastia total de cadera Silkeborg 1 (PHETHAS-1) Trial
En este estudio investigaremos la relación entre la dosis de ejercicio realizada y la recuperación después del reemplazo total de cadera (ATC). Se plantea la hipótesis de una relación dosis-respuesta.
El objetivo principal es indicar la eficacia preliminar de la rehabilitación domiciliaria utilizando ejercicios con bandas elásticas sobre la función basada en el rendimiento después de la ATC, en función de la relación entre la dosis de ejercicio realizada (tiempo cuantificado objetivamente bajo dosis resumen de tensión) y el cambio en 40 medir la velocidad máxima de la marcha (función basada en el rendimiento) desde 3 (inicio de la intervención) hasta 10 semanas (final de la intervención) después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo pragmático, de centro único (cohorte única) que se llevará a cabo en Silkeborg, Dinamarca. Los resultados serán recogidos en el período de 3 a 10 semanas después de la cirugía por un evaluador cegado al cumplimiento del ejercicio. El estudio se adherirá metodológicamente a las pautas STROBE y la lista de verificación para estudios prospectivos de cohortes (www.strobe-statement.org).
El diseño y finalización del estudio se lleva a cabo en una colaboración de investigación entre la Unidad de Investigación Interdisciplinaria en el Centro de Cirugía Electiva con sede en el Hospital Regional de Silkeborg y la Investigación de Medicina Física y Rehabilitación - Copenhague (PMR-C) con sede en el Hospital Hvidovre.
El objetivo principal, los criterios de elegibilidad, la exposición/intervención y las medidas de resultado se ingresan en otro lugar. El 28 de junio de 2017, se agregaron dos medidas de resultado al estudio. Diez semanas después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que describan los cambios en los problemas de cadera (desde antes de la operación hasta 10 semanas después de la cirugía) y que describan su percepción del resultado después de la cirugía. Las medidas de resultado se utilizarán para el análisis exploratorio del estado aceptable de los síntomas del paciente (PASS) y la mejoría mínima clínicamente importante (MCII)
Análisis primario:
Se realizará un análisis de regresión lineal simple para evaluar la asociación entre la dosis de ejercicio realizada y el cambio en la puntuación de la velocidad de la marcha. Además, se utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar el cumplimiento del ejercicio e indicar la dosis de ejercicio con la mayor respuesta. Los pacientes se dividirán en cuatro cuartiles de cumplimiento y las estadísticas de resumen del resultado primario (cambio en la velocidad de la marcha) se presentarán gráficamente para ilustrar la posible relación dosis-respuesta.
Análisis secundarios:
Para el cambio en la función informada por el paciente, el análisis será similar al análisis para el cambio en la velocidad de la marcha. Se presentarán estadísticas resumidas sobre el resto de los resultados secundarios para los cuartiles de cumplimiento.
En un análisis de regresión múltiple se analizará la asociación entre la velocidad de la marcha (a las 10 semanas de seguimiento) y la autoeficacia, la actividad física de 24 horas, la dosis de ejercicio realizada y la velocidad de la marcha (al inicio).
Además, se presentarán estadísticas resumidas para datos demográficos y otros resultados preespecificados.
Además, se realizará un estudio cualitativo incorporado para explorar la motivación y las barreras relacionadas con el cumplimiento del ejercicio. Este estudio se informará en un documento secundario con una clara referencia al ensayo primario y al registro del ensayo.
El Hospital Regional Central de Jutlandia y la Asociación Danesa de Reumatismo financian en parte el salario de los fisioterapeutas que participan en el estudio. Se solicitará financiación externa adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Programado para una ATC primaria, en el Centro de Cirugía Electiva, debido a la osteoartritis
- Capaz de entender danés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Derivación a rehabilitación supervisada en el municipio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes ATC
|
La intervención refleja la práctica estándar de rehabilitación en el Centro de Cirugía Electiva. A las 3 semanas de la cirugía los pacientes recibirán una minuciosa instrucción y supervisión en los ejercicios de fuerza que realizarán sin supervisión en sus domicilios durante las siguientes 7 semanas. La instrucción la llevan a cabo fisioterapeutas uno a uno y está respaldada por un folleto de instrucciones con descripciones de ejercicios escritas e ilustradas. Los ejercicios incluidos son: abducción, flexión y extensión de cadera con banda elástica de resistencia y bipedestación y bipedestación. La carga de entrenamiento prescrita será de dos series con repeticiones al fallo y una carga relativa de 10 a 20 RM (Repetición Máxima), realizadas cada dos días (3-4 veces por semana). Exposición: la dosis de ejercicio realizada se cuantificará como el estímulo de ejercicio fisiológico total (dosis resumen de tiempo bajo tensión) registrado por un sensor (BandCizer) conectado a la banda elástica de ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Medido por la prueba de marcha rápida de 40 m (continua, m/s)
|
Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
|
Medido por la prueba de marcha rápida de 40 m (continua, m/s)
|
10 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la función informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Medido por la subescala ADL (Actividades de la vida diaria) de la discapacidad de la cadera y la puntuación de resultados de la osteoartritis (HOOS).
HOOS es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad (continua)
|
Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Cambio en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Medido por la subescala de síntomas de HOOS (continua)
|
Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Cambio en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Medido por la subescala de dolor de HOOS (continua)
|
Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la cadera informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Medido por la subescala de calidad de vida (QoL) de HOOS (continua)
|
Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía.
|
Cambio en la función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía
|
Medido por la prueba del soporte de la silla (el número máximo de elevaciones de una silla en 30 segundos) (continuo)
|
Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la fuerza del músculo abductor de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía
|
Test de fuerza muscular isométrica en abducción de cadera en la pierna operada.
El dinamómetro de mano Power Track II Commander se utilizará para evaluar esto utilizando procedimientos de prueba estandarizados (continuos, Nm/kg)
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Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la fuerza del músculo flexor de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía
|
Test de fuerza muscular isométrica en flexión de cadera en la pierna operada.
El dinamómetro de mano Power Track II Commander se utilizará para evaluar esto utilizando procedimientos de prueba estandarizados (continuos, Nm/kg)
|
Cambio de 3 a 10 semanas después de la cirugía
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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La escala de autoeficacia general se utilizará para medir la autoeficacia, definida como la creencia de un individuo en su capacidad para ejecutar los comportamientos necesarios para producir logros de desempeño específicos (continuo)
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3 semanas después de la cirugía
|
Actividad física de 24 horas (tiempo medio de pie).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Se utilizará un sensor de movimiento ActivPAL para medir el tiempo medio por día en posición vertical (de pie y caminando) en base a 7 días de recopilación de datos.
El sensor se colocará 3 semanas después de la cirugía y se usará la semana siguiente (continuo, min/día)
|
4 semanas después de la cirugía
|
Actividad física de 24 horas (número medio de pasos)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Se utilizará un sensor de movimiento ActivPAL para medir el número medio de pasos por día en base a 7 días de recopilación de datos.
El sensor se colocará 3 semanas después de la cirugía y se usará la semana siguiente (continuo, min/día)
|
4 semanas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
|
Número y tipo de eventos adversos serán registrados por el fisioterapeuta (categórico)
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3 semanas después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía
|
Número y tipo de eventos adversos serán registrados por el fisioterapeuta (categórico)
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10 semanas después de la cirugía
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Cambio medio en el dolor después de cada sesión de ejercicio
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la cirugía.
|
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor antes y después de cada sesión de ejercicio.
Los datos se resumirán como un cambio medio en el dolor por sesión de ejercicio durante todo el período de intervención (continuo)
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10 semanas después de la cirugía.
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Motivación para realizar los ejercicios prescritos.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
|
Se preguntará a los participantes sobre su motivación para realizar los ejercicios prescritos.
Se utilizará un breve cuestionario desarrollado para este propósito.
Las posibles respuestas están ordenadas en 4 niveles de motivación en una escala ordinal (categórica)
|
3 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 654894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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