Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva kuntoutus täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen (PHETHAS-1)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Central Jutland Regional Hospital

Kotiin perustuva kuntoutus täydellisen lonkkaproteesin jälkeen – noudattavatko potilaat harjoitusmääräystä ja miten se liittyy leikkauksen jälkeiseen toipumiseen? Käytännöllinen kotiharjoittelu lonkkanivelleikkauksen jälkeen Silkeborg 1 (PHETHAS-1) -kokeilu

Tässä tutkimuksessa tutkimme suoritetun harjoitusannoksen ja lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeisen palautumisen välistä suhdetta. Annos-vaste-suhde oletetaan.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kuminauhaharjoittelulla suoritetun kotikuntoutuksen alustava tehokkuus suorituskykyyn perustuvassa toiminnassa THA:n jälkeen perustuen suoritetun harjoitusannoksen (objektiivisesti kvantitatiivisesti mitattu jännityksen alaisena olevan yhteenvetoannoksen) ja 40:n muutoksen välinen suhde. metrin maksimaalinen kävelynopeus (suorituskykyyn perustuva toiminto) 3:sta (toimenpiteen alku) 10 viikkoon (toimenpiteen loppu) leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on pragmaattinen, yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus (yksi kohortti), joka suoritetaan Silkeborgissa, Tanskassa. Arvioija, joka on sokeutunut noudattamaan harjoittelua, kerää tulokset 3–10 viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkimus noudattaa metodologisesti STROBE-ohjeita ja tulevaisuuden kohorttitutkimusten tarkistuslistaa (www.strobe-statement.org).

Tutkimuksen suunnittelu ja loppuun saattaminen tehdään tutkimusyhteistyössä Silkeborgin aluesairaalassa sijaitsevan Elective Surgery Centerin poikkitieteellisen tutkimusyksikön ja Hvidovren sairaalan Physical Medicine & Rehabilitation Research - Copenhagenin (PMR-C) välillä.

Ensisijainen tavoite, kelpoisuuskriteerit, altistumis-/interventio- ja tulosmittaukset on merkitty muualle. 28.6.2017 tutkimukseen lisättiin kaksi tulosmittaria. 10 viikon kuluttua leikkauksesta potilaita pyydetään sekä kuvailemaan muutosta lonkkaongelmissa (preoperatiivisesta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen) että kuvaamaan näkemystään leikkauksen tuloksesta. Tulosmittauksia käytetään potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) ja kliinisesti merkittävän minimaalisen parannuksen (MCII) tutkivaan analyysiin.

Ensisijainen analyysi:

Suoritetaan yksinkertainen lineaarinen regressioanalyysi suoritetun harjoitusannoksen ja kävelynopeuden pistemäärän muutoksen välisen yhteyden arvioimiseksi. Lisäksi kuvailevia tilastoja käytetään harjoituksen noudattamisen kvantifiointiin ja suurimman vasteen saaneen harjoitusannoksen osoittamiseen. Potilaat jaetaan neljään hoitomyöntyvyyden kvartiiliin ja yhteenvetotilastot ensisijaisesta tuloksesta (muutos kävelynopeudessa) esitetään graafisesti havainnollistamaan mahdollista annos-vastesuhdetta.

Toissijaiset analyysit:

Potilaan ilmoittaman toiminnan muutoksen analyysi on samanlainen kuin kävelynopeuden muutoksen analyysi. Yhteenvetotilastot muista toissijaisista tuloksista esitetään vaatimustenmukaisuuskvartiileille.

Moninkertaisessa regressioanalyysissä analysoidaan yhteys kävelynopeuden (10 viikon seurannassa) ja itsetehokkuuden, 24 tunnin fyysisen aktiivisuuden, suoritetun harjoitusannoksen ja kävelynopeuden (perustilanteessa) välillä.

Lisäksi esitetään yhteenvetotilastot demografisista tiedoista ja muista ennalta määrätyistä tuloksista.

Lisäksi suoritetaan sulautettu kvalitatiivinen tutkimus, jossa selvitetään harjoituksen noudattamiseen liittyviä motivaatioita ja esteitä. Tämä tutkimus raportoidaan toissijaisessa asiakirjassa, jossa on selkeä viittaus ensisijaiseen kokeeseen ja kokeen rekisteröintiin.

Keski-Jyllannin aluesairaala ja Tanskan Reumaliitto rahoittavat osittain tutkimukseen osallistuvien fysioterapeuttien palkan. Ulkopuolista rahoitusta haetaan lisää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on loppuvaiheen lonkan nivelrikko, joille on määrätty ensisijainen THA Silkeborgin aluesairaalan julkisen sairaalan Elective Surgery Centerissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta
  • Suunniteltu primaariselle THA:lle Elective Surgery Centerissä nivelrikon vuoksi
  • Pystyy ymmärtämään kirjallista ja suullista tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähete kunnan ohjattuun kuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
THA-potilaat
Muut: Kotiin perustuva harjoitus

Interventio heijastaa elektiivisen kirurgian keskuksen tavanomaista kuntoutuskäytäntöä. 3 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat perusteellisen opastuksen ja valvonnan voimaharjoitteluissa, jotka heidän tulee suorittaa ilman valvontaa omassa kodissaan seuraavat 7 viikkoa. Opetuksen antavat fysioterapeutit henkilökohtaisesti, ja sitä tukee ohjekirja, jossa on kirjalliset ja kuvitetut harjoituskuvaukset. Mukana olevat harjoitukset ovat: lonkan sieppaus, taivutus ja venytys elastisella nauhavastuksella sekä istuma-seisoma-asento ja yksijalkainen asento. Määrätty harjoituskuormitus on kaksi sarjaa toistoilla epäonnistumiseen ja suhteellinen kuormitus 10-20 RM (Repetition Maximum), joka suoritetaan joka toinen päivä (3-4 kertaa viikossa).

Altistuminen: Suoritettu harjoitusannos kvantifioidaan fysiologisen harjoituksen kokonaisärsykkeenä (Time under jännityksen yhteenvetoannos), joka on tallennettu elastiseen harjoitusnauhaan kiinnitetyn anturin (BandCizer) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Mitattu 40 metrin nopeatempoisella kävelytestillä (jatkuva, m/s)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu 40 metrin nopeatempoisella kävelytestillä (jatkuva, m/s)
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos potilaan ilmoittamassa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Mitattu ADL (Activities of Daily Living) -ala-asteikolla lonkkavammaisuudesta ja nivelrikkotulosten tuloksesta (HOOS). HOOS on sairauskohtainen potilasraportoi tulosmitta (jatkuva)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Mitattu HOOS-oireiden ala-asteikolla (jatkuva)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Mitattu HOOS:n kivun ala-asteikolla (jatkuva)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos potilaiden ilmoittamassa lonkkaan liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Mitattu HOOS:n elämänlaadun alaskaalalla (QoL) (jatkuva)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muutos alaraajojen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen
Mitattu tuolinseisontatestillä (maksimaalinen määrä nousuja tuolista 30 sekunnissa) (jatkuva)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen
Muutos lonkan sieppaajan lihasvoimassa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen
Isometrisen lihasvoiman testi lonkan sieppauksessa leikatussa jalassa. Tämän arvioimiseen käytetään käsidynamometriä Power Track II Commander standardoitujen testimenetelmien avulla (jatkuva, Nm/kg)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen
Muutos lonkkakoukistajalihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen
Isometrisen lihasvoiman testi leikatun jalan lonkan taivutuksessa. Tämän arvioimiseen käytetään käsidynamometriä Power Track II Commander standardoitujen testimenetelmien avulla (jatkuva, Nm/kg)
Muutos 3:sta 10 viikkoon leikkauksen jälkeen
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleistä itsetehokkuusasteikkoa käytetään mittaamaan itsetehokkuutta, joka määritellään yksilön uskona kykyynsä toteuttaa käyttäytymistä, joka on tarpeen tiettyjen suoritusten saavuttamiseksi (jatkuva)
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
24 tunnin fyysinen aktiivisuus (keskiarvo pystyssä).
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ActivPAL-liikeanturia käytetään mittaamaan keskimääräistä vuorokauden aikaa pystyasennossa (seisominen ja kävely) 7 päivän tiedonkeruun perusteella. Anturi kiinnitetään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitä käytetään seuraavalla viikolla (jatkuvasti, min/päivä)
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
24 tunnin fyysinen aktiivisuus (keskimääräinen askelmäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ActivPAL-liikeanturin avulla mitataan keskimääräinen askelmäärä päivässä 7 päivän tiedonkeruun perusteella. Anturi kiinnitetään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitä käytetään seuraavalla viikolla (jatkuvasti, min/päivä)
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fysioterapeutti rekisteröi haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin (kategorinen)
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fysioterapeutti rekisteröi haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin (kategorinen)
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kivun muutos jokaisen harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun arvioimiseen ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen. Tiedot kootaan keskimääräiseksi kivun muutokseksi harjoituskertaa kohden koko interventiojakson ajalta (jatkuva)
10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Motivaatio suorittaa määrätyt harjoitukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujilta kysytään heidän motivaatiotaan suorittaa määrätyt harjoitukset. Käytetään tätä tarkoitusta varten kehitettyä lyhyttä kyselylomaketta. Mahdolliset vastaukset on järjestetty 4 motivaatiotasoon järjestysasteikolla (kategorinen)
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Jutland Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 654894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa