比较开放性肾切除术后硬膜外镇痛和腰方肌镇痛的疗效 (QL Analgesia)
2021年4月27日 更新者：The Cleveland Clinic
本研究旨在评估腰方肌 (QL) 阻滞在开放性肾部分切除术患者术后第三天的疼痛控制和阿片类药物消耗方面是否不劣于硬膜外镇痛。
满足所有纳入和排除标准的患者将以 1:1 的比例随机分配至硬膜外导管或 QL 导管。
研究概览
详细说明
单次注射 QL 阻滞和导管输注可能是硬膜外镇痛的替代方法。 然而，这两种方法的相对有效性、安全性和成本仍不清楚。
硬膜外镇痛经常用作胸腹部手术多模式镇痛的组成部分。 QL 阻滞最近被引入作为下胸腹部手术多模式镇痛的一个组成部分。 一般来说，QL 导管的插入比硬膜外导管的插入更容易和更安全。 QL 导管管理也比硬膜外镇痛更简单（导管移位更少，血流动力学受损更少）并且降低了术后护理的复杂程度。 我们的假设是，在接受开放性肾部分切除术的患者中，使用连续导管的肋下 QL 方法在疼痛控制和阿片类药物消耗方面不劣于硬膜外镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
进行开放性单侧肾部分切除术的成人。
排除标准：
1. 怀孕 2. 对阿片类药物不耐受或过敏 3. 既往做过根治性肾切除术/中线切口手术 4. 硬膜外镇痛禁忌证 5. QL 阻滞禁忌证 6. 慢性疼痛的特征是： i.阿片类药物连续使用超过 30 天术前 3 个月，剂量等于或大于 15 mg 吗啡 ii.腹痛超过 6 个月，一周中的大部分时间都出现 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方块
腰方肌 (QL) 阻滞组将在术前单次注射 25 ml 0.25% 布比卡因，然后在术后通过 QL 导管连续输注 0.2% 罗哌卡因至少 48 小时。
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用于开放式肾部分切除术的腰方肌 (QL) 阻滞。
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有源比较器：硬膜外镇痛
Midthoracic 导管将在术前插入。
在手术切口之前开始输注布比卡因 0.1%，并以 5 毫升/小时的输注速率连续给药至少 48 小时。
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开放性肾部分切除术的硬膜外镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间：到达麻醉后监护室直到手术后 72 小时
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使用的总 IV 吗啡等效剂量，从术后到达麻醉后监护室时开始，直至手术后 72 小时。
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到达麻醉后监护室直到手术后 72 小时
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术后疼痛
大体时间：到达麻醉后监护室直到手术后 72 小时
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疼痛的时间加权平均口头评定量表直到术后 72 小时作为时间加权平均值，基于每隔四小时的护理评估。
口头评定量表的范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
时间加权平均疼痛定义为两个相邻疼痛评分测量值之间的每个时间间隔的总和乘以两个相应疼痛评分的平均值除以第一个和最后一个疼痛评分之间的时间间隔。
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到达麻醉后监护室直到手术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体评估
大体时间：术后三天
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患者对疼痛控制的整体评估由患者按顺序量表进行测量。
患者可以将他们的疼痛控制评定为差、一般、好或极好。
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术后三天
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给予的止吐药物剂量
大体时间：到达麻醉后监护室直到手术后第三天
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计算服用止吐药的次数。
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到达麻醉后监护室直到手术后第三天
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术后住院时间
大体时间：从手术之日到出院，评估长达 12 个月。
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术后住院时间
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从手术之日到出院，评估长达 12 个月。
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低血压发作
大体时间：到达麻醉后监护室直到手术后第三天
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住院期间低血压发作的次数，定义为 MAP 低于 65 mmHg 需要干预。
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到达麻醉后监护室直到手术后第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-1291
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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