Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van epidurale en quadratus lumborum-analgesie na open nefrectomiechirurgie (QL Analgesia)

27 april 2021 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of Quadratus Lumborum (QL)-blokkades niet-inferieur zijn aan epidurale analgesie voor pijnbeheersing en opioïdengebruik tot en met de derde postoperatieve dag bij patiënten met een open gedeeltelijke nefrectomie. Patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel een epidurale katheter ofwel een QL-katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

QL-blokkades met een enkele injectie en katheterinfusies kunnen een alternatief zijn voor epidurale analgesie. De relatieve werkzaamheid, veiligheid en kosten van de twee benaderingen blijven echter onduidelijk.

Epidurale analgesie wordt vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie voor borst- en buikchirurgie. QL-blok is onlangs geïntroduceerd als een onderdeel van multimodale analgesie voor chirurgie van de onderborst en de buik. Over het algemeen is het inbrengen van een QL-katheter gemakkelijker en veiliger dan het inbrengen van epidurale katheters. Het beheer van QL-katheters is ook minder ingewikkeld dan epidurale analgesie (minder katheterverplaatsingen en minder hemodynamische compromissen) en vermindert de complexiteit van de postoperatieve zorg. Onze hypothese is dat de subcostale QL-benadering met een continue katheter niet inferieur is aan epidurale analgesie voor pijnbeheersing en opioïdengebruik bij patiënten met een open gedeeltelijke nefrectomieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen die een open unilaterale gedeeltelijke nefrectomie-operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap 2. Intolerantie of allergie voor opioïden 3. Eerdere radicale nefrectomie-operatie/middellijnincisie 4. Contra-indicatie voor epidurale analgesie 5. Contra-indicaties voor QL-blokkade 6. Chronische pijn gekenmerkt door: i.Opioïdengebruik gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen binnen de 3 preoperatieve maanden bij een dosis die gelijk is aan of groter is dan het equivalent van 15 mg morfine ii. Buikpijn gedurende meer dan 6 maanden, aanwezig op de meeste dagen van de week-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadratus lumborum-blok
De Quadratus lumborum (QL)-blokgroep krijgt preoperatief een eenmalige injectie van 25 ml 0,25% bupivacaïne, postoperatief gevolgd door een continu infuus van ropivacaïne 0,2% toegediend via de QL-katheter gedurende ten minste 48 uur.
Procedure: Quadratus lumborum-blok
Quadratus lumborum (QL) blok voor open gedeeltelijke nefrectomie.
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie
Midthoracale katheters worden preoperatief ingebracht. Een infusie van bupivacaïne 0,1% zal worden gestart vóór de chirurgische incisie en continu worden toegediend gedurende ten minste 48 uur met een infusiesnelheid van 5 ml/uur.
Procedure: Epidurale analgesie
Epidurale analgesie voor open gedeeltelijke nefrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Aankomst op de postanesthesieafdeling tot 72 uur na de operatie
Totaal IV gebruikte morfine-equivalente doses, postoperatief gestart op het moment van aankomst op de post-anesthesieafdeling tot 72 uur na de operatie.
Aankomst op de postanesthesieafdeling tot 72 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Aankomst op de postanesthesieafdeling tot 72 uur na de operatie
Tijdgewogen gemiddelde verbale beoordelingsschaal voor pijn tot 72 uur na de operatie als tijdgewogen gemiddelde, gebaseerd op verpleegkundige beoordelingen met tussenpozen van vier uur. De verbale beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Tijdgewogen gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als de som van elk tijdsinterval tussen twee aangrenzende pijnscoremetingen vermenigvuldigd met het gemiddelde van de twee overeenkomstige pijnscores gedeeld door het tijdsinterval tussen de eerste en laatste pijnscores.
Aankomst op de postanesthesieafdeling tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
De globale beoordeling van pijnbeheersing door de patiënt wordt door de patiënt op een ordinale schaal gemeten. Patiënten kunnen hun pijnbestrijding beoordelen als slecht, redelijk, goed of uitstekend.
Drie dagen na de operatie
Doses anti-emetische medicatie toegediend
Tijdsspanne: Aankomst op de postanesthesieafdeling tot de derde dag na de operatie
Telling van het aantal toegediende anti-emetische medicatie.
Aankomst op de postanesthesieafdeling tot de derde dag na de operatie
Duur van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Duur van postoperatieve ziekenhuisopname
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden.
Afleveringen van hypotensie
Tijdsspanne: Aankomst op de postanesthesieafdeling tot de derde dag na de operatie
Aantal episoden van hypotensie tijdens verblijf in het ziekenhuis, gedefinieerd door MAP van minder dan 65 mmHg waarvoor interventie nodig is.
Aankomst op de postanesthesieafdeling tot de derde dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open nefrectomie-operatie

Klinische onderzoeken op Quadratus lumborum-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren