Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​epidural og Quadratus Lumborum analgesi efter åben nefrektomikirurgi (QL Analgesia)

27. april 2021 opdateret af: The Cleveland Clinic
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Quadratus Lumborum (QL)-blokke er non-inferior i forhold til epidural analgesi til smertekontrol og opioidforbrug gennem den tredje postoperative dag hos patienter med åben partiel nefrektomi. Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten epiduralt kateter eller QL-kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QL-blokke med et enkelt skud og kateterinfusioner kan være et alternativ til epidural analgesi. Den relative effektivitet, sikkerhed og omkostninger ved de to tilgange er dog stadig uklare.

Epidural analgesi bruges ofte som en komponent i multimodal analgesi til thorax- og abdominalkirurgi. QL-blok er for nylig blevet introduceret som en komponent i multimodal analgesi til nedre thorax- og abdominalkirurgi. Generelt er indsættelse af QL kateter lettere og sikrere end indsættelse af epidural katetre. QL kateterhåndtering er også mindre kompliceret end epidural analgesi (færre kateterforskydninger og mindre hæmodynamisk kompromittering) og mindsker kompleksitetsniveauet i postoperativ behandling. Vores hypotese er, at den subkostale QL-tilgang med et kontinuerligt kateter er ikke ringere end epidural analgesi til smertekontrol og opioidforbrug hos patienter, der har åben partiel nefrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne, der skal have åben unilateral partiel nefrektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet 2. Intolerance eller allergi over for opioider 3. Tidligere radikal nefrektomioperation/midtlinjesnit 4. Kontraindikation til epidural analgesi 5. Kontraindikationer til QL blok 6. Kroniske smerter karakteriseret ved: i.Opioider brug i mere end 30 på hinanden følgende dage inden for 3 præoperative måneder ved en dosis svarende til eller større end ækvivalent med 15 mg morfin ii. Mavesmerter i mere end 6 måneder, til stede de fleste dage i ugen-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok
Quadratus lumborum (QL) blokgruppe vil modtage en enkelt skudsinjektion af 25 ml 0,25 % bupivacain præoperativt, efterfulgt postoperativt af infusion af ropivacain 0,2 % kontinuerligt administreret via QL-kateteret i mindst 48 timer.
Procedure: Quadratus lumborum blok
Quadratus lumborum (QL) blok til åben partiel nefrektomi.
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Midthorakale katetre vil blive indsat præoperativt. En bupivacain 0,1 % infusion vil blive startet før det kirurgiske snit og administreres kontinuerligt i mindst 48 timer med en infusionshastighed på 5 ml/time.
Procedure: Epidural analgesi
Epidural analgesi til åben partiel nefrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 72 timer efter operationen
Total IV morfinækvivalente doser, der blev anvendt, startede postoperativt ved ankomsten til postanæstesiafdelingen indtil 72 timer efter operationen.
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 72 timer efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 72 timer efter operationen
Tidsvægtet gennemsnitlig verbal vurderingsskala for smerter indtil 72 timer efter operationen som et tidsvægtet gennemsnit, baseret på sygeplejevurderinger med fire timers mellemrum. Den verbale vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter. Tidsvægtet gennemsnitlig smerte er defineret som summen af ​​hvert tidsinterval mellem to tilstødende smertescoremålinger ganget med gennemsnittet af de to tilsvarende smertescore divideret med tidsintervallet mellem den første og sidste smertescore.
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Patientens globale vurdering af smertekontrol måles på en ordinær skala af patienten. Patienter kan vurdere deres smertekontrol som dårlig, rimelig, god eller fremragende.
Tre dage efter operationen
Doser af antiemetisk medicin administreret
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil den tredje dag efter operationen
Optælling af antallet af indgivet antiemetisk medicin.
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil den tredje dag efter operationen
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder.
Varighed af postoperativ indlæggelse
Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneder.
Episoder af hypotension
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil den tredje dag efter operationen
Antal episoder af hypotension under hospitalsophold, defineret ved MAP mindre end 65 mmHg, der kræver intervention.
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil den tredje dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben nefrektomikirurgi

Kliniske forsøg med Quadratus lumborum blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner