Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'efficacia dell'analgesia epidurale e quella del quadrato dei lombi dopo l'intervento chirurgico di nefrectomia a cielo aperto (QL Analgesia)

27 aprile 2021 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Questo studio mira a valutare se i blocchi Quadratus Lumborum (QL) sono non inferiori all'analgesia epidurale per il controllo del dolore e il consumo di oppioidi fino al terzo giorno postoperatorio in pazienti con nefrectomia parziale aperta. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al catetere epidurale o al catetere QL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi QL con un singolo colpo e le infusioni di cateteri possono essere un'alternativa all'analgesia epidurale. Tuttavia, l'efficacia relativa, la sicurezza e il costo dei due approcci rimangono poco chiari.

L'analgesia epidurale è frequentemente utilizzata come componente dell'analgesia multimodale per la chirurgia toracica e addominale. Il blocco QL è stato recentemente introdotto come componente dell'analgesia multimodale per la chirurgia del torace inferiore e dell'addome. In generale, l'inserimento del catetere QL è più facile e più sicuro dell'inserimento dei cateteri epidurali. La gestione del catetere QL è anche meno complicata dell'analgesia epidurale (minori spostamenti del catetere e minore compromissione emodinamica) e diminuisce il livello di complessità nell'assistenza postoperatoria. La nostra ipotesi è che l'approccio QL subcostale con un catetere continuo non sia inferiore all'analgesia epidurale per il controllo del dolore e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a procedura di nefrectomia parziale aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sottoposti a chirurgia di nefrectomia parziale unilaterale aperta.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza 2. Intolleranza o allergia agli oppioidi 3. Precedente intervento chirurgico di nefrectomia radicale/incisione mediana 4. Controindicazione all'analgesia epidurale 5. Controindicazioni al blocco QL 6. Dolore cronico caratterizzato da: i. Uso di oppioidi per più di 30 giorni consecutivi all'interno del 3 mesi preoperatori alla dose uguale o superiore all'equivalente di 15 mg di morfina ii. Dolore addominale per più di 6 mesi, presente quasi tutti i giorni della settimana-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del lombo quadrato
Il gruppo di blocco Quadratus lumborum (QL) riceverà un'iniezione singola di 25 ml di bupivacaina allo 0,25% prima dell'intervento, seguita dopo l'intervento dall'infusione di ropivacaina allo 0,2% somministrata continuamente attraverso il catetere QL per almeno 48 ore.
Procedura: Blocco del lombo quadrato
Blocco del quadrato dei lombi (QL) per nefrectomia parziale aperta.
Comparatore attivo: Analgesia epidurale
I cateteri mediotoracici verranno inseriti prima dell'intervento. Un'infusione di bupivacaina allo 0,1% verrà iniziata prima dell'incisione chirurgica e somministrata continuativamente per almeno 48 ore a una velocità di infusione di 5 ml/ora.
Procedura: Analgesia epidurale
Analgesia epidurale per nefrectomia parziale aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 72 ore dopo l'intervento
Dosi totali equivalenti di morfina utilizzate per via endovenosa, iniziate dopo l'intervento al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 72 ore dopo l'intervento.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 72 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 72 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione verbale media ponderata nel tempo per il dolore fino a 72 ore dopo l'operazione come media ponderata nel tempo, basata su valutazioni infermieristiche a intervalli di quattro ore. La scala di valutazione verbale va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il dolore medio ponderato nel tempo è definito come la somma di ciascun intervallo di tempo tra due misurazioni del punteggio del dolore adiacenti moltiplicata per la media dei due punteggi del dolore corrispondenti divisa per l'intervallo di tempo tra il primo e l'ultimo punteggio del dolore.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
La valutazione globale del controllo del dolore da parte del paziente viene misurata su una scala ordinale dal paziente. I pazienti possono valutare il loro controllo del dolore come scarso, discreto, buono o eccellente.
Tre giorni dopo l'intervento
Dosi di farmaci antiemetici somministrati
Lasso di tempo: Arrivo al reparto post anestesia fino al terzo giorno dopo l'intervento
Conteggio del numero di farmaci antiemetici somministrati.
Arrivo al reparto post anestesia fino al terzo giorno dopo l'intervento
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi.
Durata del ricovero postoperatorio
Dalla data dell'intervento alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi.
Episodi di ipotensione
Lasso di tempo: Arrivo al reparto post anestesia fino al terzo giorno dopo l'intervento
Numero di episodi di ipotensione durante la degenza ospedaliera, definiti da MAP inferiori a 65 mmHg che richiedono intervento.
Arrivo al reparto post anestesia fino al terzo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia aperta della nefrectomia

Prove cliniche su Blocco del lombo quadrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi