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개복 신절제술 후 경막외 및 요방형근 진통제의 효능 비교 (QL Analgesia)

2021년 4월 27일 업데이트: The Cleveland Clinic
이 연구는 요방형근(QL) 블록이 개방성 부분 신절제술을 받은 환자에서 수술 후 3일 동안 통증 조절 및 아편유사제 소비에 있어 경막외 진통제보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 만족하는 환자는 경막외 카테터 또는 QL 카테터에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 주사 및 카테터 주입을 통한 QL 차단은 경막외 진통의 대안이 될 수 있습니다. 그러나 두 접근법의 상대적 효능, 안전성 및 비용은 여전히 ​​불분명합니다.

경막외 진통은 흉부 및 복부 수술을 위한 복합 진통의 구성 요소로 자주 사용됩니다. QL 블록은 최근 하부 흉부 및 복부 수술을 위한 복합 진통제의 구성 요소로 도입되었습니다. 일반적으로 QL 카테터 삽입이 경막외 카테터 삽입보다 쉽고 안전합니다. QL 카테터 관리는 또한 경막외 진통제보다 덜 복잡하고(카테터 변위가 적고 혈역학적 손상이 적음) 수술 후 관리의 복잡성 수준을 줄입니다. 우리의 가설은 지속적인 카테터를 사용한 늑골하 QL 접근법이 개방 부분 신절제술을 받는 환자의 통증 조절 및 오피오이드 소비에 대해 경막외 진통제보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

개복 일방적 부분 신절제 수술을 받는 성인.

제외 기준:

1. 임신 2. 오피오이드에 대한 과민증 또는 알레르기 3. 이전 근치 신절제술/정중선 절개 4. 경막외 진통에 대한 금기 5. QL 블록에 대한 금기 6. 만성 통증 특징: i. 모르핀 15mg 이상 용량의 수술 전 3개월 ii. 6개월 이상의 복통, 현재 대부분의 요일-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요방형근 블록
요방형근(QL) 블록 그룹은 수술 전에 0.25% 부피바카인 25ml를 단발 주사하고 수술 후 QL 카테터를 통해 0.2% 로피바카인을 최소 48시간 동안 지속적으로 주입합니다.
절차: 요방형근 블록
개방 부분 신절제술을 위한 요방형근(QL) 블록.
활성 비교기: 경막외 진통
중흉부 카테터는 수술 전에 삽입됩니다. 부피바카인 0.1% 주입은 외과적 절개 전에 시작하여 최소 48시간 동안 5 ml/hr의 주입 속도로 지속적으로 투여한다.
절차: 경막외 진통
개방 부분 신절제술을 위한 경막외 진통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 72시간까지 마취 후 치료실 도착
사용된 총 IV 모르핀 등가 용량은 수술 후 72시간까지 마취 후 치료실에 도착할 때 수술 후 시작되었습니다.
수술 후 72시간까지 마취 후 치료실 도착
수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간까지 마취 후 치료실 도착
4시간 간격으로 간호 평가를 기반으로 시간 가중 평균으로 수술 후 72시간까지 통증에 대한 시간 가중 평균 언어 등급 척도. 언어 평가 척도는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 시간 가중 평균 통증은 두 개의 인접한 통증 점수 측정 사이의 각 시간 간격의 합에 두 개의 해당 통증 점수의 평균을 곱한 값을 첫 번째 통증 점수와 마지막 통증 점수 사이의 시간 간격으로 나눈 값으로 정의됩니다.
수술 후 72시간까지 마취 후 치료실 도착

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 종합 평가
기간: 수술 후 3일
통증 조절의 환자 전체 평가는 환자에 의해 서수 척도로 측정됩니다. 환자는 자신의 통증 조절을 불량, 보통, 양호 또는 우수로 평가할 수 있습니다.
수술 후 3일
항구토제 투약량
기간: 수술 후 3일째까지 마취 후 관리실 도착
투여된 항구토제의 수.
수술 후 3일째까지 마취 후 관리실 도착
수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
수술 후 입원 기간
수술일부터 퇴원일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
저혈압의 에피소드
기간: 수술 후 3일째까지 마취 후 관리실 도착
개입이 필요한 65mmHg 미만의 MAP에 의해 정의되는 입원 중 저혈압 에피소드 수.
수술 후 3일째까지 마취 후 관리실 도착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-1291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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