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Comparando a eficácia da analgesia peridural e do quadrado lombar após cirurgia de nefrectomia aberta (QL Analgesia)

27 de abril de 2021 atualizado por: The Cleveland Clinic
Este estudo tem como objetivo avaliar se os bloqueios do quadrado lombar (QL) são não inferiores à analgesia peridural para controle da dor e consumo de opioides até o terceiro dia de pós-operatório em pacientes submetidos a nefrectomia parcial aberta. Os pacientes que satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cateter peridural ou cateter QL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bloqueios QL com um único tiro e infusões de cateteres podem ser uma alternativa à analgesia peridural. No entanto, a relativa eficácia, segurança e custo das duas abordagens permanecem obscuras.

A analgesia peridural é freqüentemente usada como um componente da analgesia multimodal para cirurgia torácica e abdominal. O bloqueio QL foi introduzido recentemente como um componente da analgesia multimodal para cirurgia torácica e abdominal baixa. Em geral, a inserção do cateter QL é mais fácil e segura do que a inserção de cateteres peridurais. O manejo do cateter QL também é menos complicado do que a analgesia peridural (menos deslocamentos do cateter e menor comprometimento hemodinâmico) e diminui o nível de complexidade nos cuidados pós-operatórios. Nossa hipótese é que a abordagem subcostal de QL com cateter contínuo não é inferior à analgesia peridural para controle da dor e consumo de opioides em pacientes submetidos a procedimento de nefrectomia parcial aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos submetidos a cirurgia de nefrectomia parcial unilateral aberta.

Critério de exclusão:

1. Gravidez 2. Intolerância ou alergia a opioides 3. Cirurgia prévia de nefrectomia radical/incisão mediana 4. Contraindicação para analgesia epidural 5. Contraindicações para bloqueio do QL 6. Dor crônica caracterizada por: i. Uso de opioides por mais de 30 dias consecutivos dentro do 3 meses pré-operatório na dose igual ou superior ao equivalente a 15 mg de morfina ii. Dor abdominal por mais de 6 meses, presente na maioria dos dias da semana-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco do quadrado lombar
O grupo de bloqueio do quadrado lombar (QL) receberá uma injeção única de 25 ml de bupivacaína a 0,25% no pré-operatório, seguida no pós-operatório por infusão de ropivacaína a 0,2% continuamente administrada pelo cateter QL por pelo menos 48 horas.
Procedimento: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar (QL) para nefrectomia parcial aberta.
Comparador Ativo: Analgesia peridural
Cateteres médio-torácicos serão inseridos no pré-operatório. Uma infusão de bupivacaína 0,1% será iniciada antes da incisão cirúrgica e administrada continuamente por pelo menos 48 horas a uma taxa de infusão de 5 ml/h.
Procedimento: Analgesia peridural
Analgesia peridural para nefrectomia parcial aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até 72 horas após a cirurgia
As doses totais equivalentes à morfina IV utilizadas, iniciadas no pós-operatório no momento da chegada à sala de recuperação pós-anestésica até 72 horas após a cirurgia.
Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até 72 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até 72 horas após a cirurgia
Escala de classificação verbal média ponderada pelo tempo para dor até 72 horas após a operação como uma média ponderada pelo tempo, com base nas avaliações de enfermagem em intervalos de quatro horas. A escala de classificação verbal varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável. A dor média ponderada pelo tempo é definida como a soma de cada intervalo de tempo entre duas medições de pontuação de dor adjacentes multiplicada pela média das duas pontuações de dor correspondentes dividida pelo intervalo de tempo entre a primeira e a última pontuação de dor.
Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do paciente
Prazo: Três dias após a cirurgia
A avaliação global do paciente quanto ao controle da dor é medida em uma escala ordinal pelo paciente. Os pacientes podem classificar seu controle da dor como ruim, regular, bom ou excelente.
Três dias após a cirurgia
Doses de medicamentos antieméticos administrados
Prazo: Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até o terceiro dia após a cirurgia
Contagem do número de medicamentos antieméticos administrados.
Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até o terceiro dia após a cirurgia
Duração da internação pós-operatória
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliados até 12 meses.
Duração da internação pós-operatória
Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliados até 12 meses.
Episódios de hipotensão
Prazo: Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até o terceiro dia após a cirurgia
Número de episódios de hipotensão durante a internação, definidos por PAM menor que 65 mmHg com necessidade de intervenção.
Chegada à sala de recuperação pós-anestésica até o terceiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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