Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av epidural och Quadratus Lumborum analgesi efter öppen nefrektomikirurgi (QL Analgesia)

27 april 2021 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Denna studie syftar till att bedöma om Quadratus Lumborum (QL) block är icke-sämre än epidural analgesi för smärtkontroll och opioidkonsumtion till och med den tredje postoperativa dagen hos patienter med öppen partiell nefrektomi. Patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen epiduralkateter eller QL-kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

QL-block med ett enda skott och kateterinfusioner kan vara ett alternativ till epidural analgesi. Den relativa effektiviteten, säkerheten och kostnaden för de två tillvägagångssätten är dock fortfarande oklart.

Epidural analgesi används ofta som en komponent i multimodal analgesi för bröst- och bukkirurgi. QL-blockering har nyligen introducerats som en komponent i multimodal analgesi för nedre bröst- och bukkirurgi. I allmänhet är införande av QL-kateter enklare och säkrare än införande av epiduralkatetrar. QL-kateterhantering är också mindre komplicerad än epidural analgesi (färre kateterförskjutningar och mindre hemodynamiska kompromisser) och minskar komplexitetsnivån i postoperativ vård. Vår hypotes är att den subkostala QL-metoden med en kontinuerlig kateter inte är sämre än epidural analgesi för smärtkontroll och opioidkonsumtion hos patienter med öppen partiell nefrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna med öppen unilateral partiell nefrektomioperation.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet 2. Intolerans eller allergi mot opioider 3. Tidigare radikal nefrektomioperation/mittlinjesnitt 4. Kontraindikation mot epidural analgesi 5. Kontraindikationer mot QL-block 6. Kronisk smärta kännetecknad av: i.Opioideranvändning i mer än 30 dagar i följd inom 3 månader före operation vid en dos som är lika med eller större än motsvarande 15 mg morfin ii. Buksmärtor i mer än 6 månader, närvarande de flesta dagar i veckan-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadratus lumborum block
Quadratus lumborum (QL) blockgrupp kommer att få en engångsinjektion av 25 ml 0,25 % bupivakain preoperativt, följt postoperativt av infusion av ropivakain 0,2 % kontinuerligt administrerat via QL-katetern i minst 48 timmar.
Procedur: Quadratus lumborum block
Quadratus lumborum (QL) block för öppen partiell nefrektomi.
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Midtorakala katetrar kommer att införas preoperativt. En bupivakain 0,1 % infusion kommer att påbörjas före det kirurgiska snittet och administreras kontinuerligt i minst 48 timmar med en infusionshastighet på 5 ml/timme.
Procedur: Epidural analgesi
Epidural analgesi för öppen partiell nefrektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Ankomst till postanestesiavdelningen fram till 72 timmar efter operationen
Totala IV morfinekvivalenta doser som användes, startade postoperativt vid ankomsten till postanestesiavdelningen fram till 72 timmar efter operationen.
Ankomst till postanestesiavdelningen fram till 72 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: Ankomst till postanestesiavdelningen fram till 72 timmar efter operationen
Tidsvägd genomsnittlig verbal betygsskala för smärta fram till 72 timmar efter operation som ett tidsvägt medelvärde, baserad på omvårdnadsbedömningar med fyra timmars intervall. Den verbala betygsskalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta tänkbara smärta. Tidsviktad medelsmärta definieras som summan av varje tidsintervall mellan två angränsande smärtpoängmätningar multiplicerat med medelvärdet av de två motsvarande smärtpoängen dividerat med tidsintervallet mellan första och sista smärtpoäng.
Ankomst till postanestesiavdelningen fram till 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Assessment
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Patientens globala bedömning av smärtkontroll mäts på en ordinalskala av patienten. Patienter kan bedöma sin smärtkontroll som dålig, rättvis, bra eller utmärkt.
Tre dagar efter operationen
Doser av antiemetiska läkemedel administrerade
Tidsram: Ankomst till postanestesiavdelningen till tredje dagen efter operationen
Räkning av antalet administrerade antiemetiska läkemedel.
Ankomst till postanestesiavdelningen till tredje dagen efter operationen
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 12 månader.
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 12 månader.
Episoder av hypotoni
Tidsram: Ankomst till postanestesiavdelningen till tredje dagen efter operationen
Antal episoder av hypotoni under sjukhusvistelse, definierat av MAP mindre än 65 mmHg som kräver intervention.
Ankomst till postanestesiavdelningen till tredje dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera