Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti epidurální a quadratus lumborum analgezie po operaci otevřené nefrektomie (QL Analgesia)

27. dubna 2021 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda blokády Quadratus Lumborum (QL) nejsou horší než epidurální analgezie pro kontrolu bolesti a spotřebu opioidů během třetího pooperačního dne u pacientů s otevřenou parciální nefrektomií. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizováni v poměru 1:1 buď k epidurálnímu katetru nebo katetru QL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alternativou k epidurální analgezii mohou být QL bloky s jedním vpichem a katetrizační infuze. Relativní účinnost, bezpečnost a cena těchto dvou přístupů však zůstávají nejasné.

Epidurální analgezie se často používá jako součást multimodální analgezie pro hrudní a břišní chirurgii. QL blok byl nedávno zaveden jako součást multimodální analgezie pro chirurgii dolního hrudníku a břicha. Obecně je zavedení QL katétru jednodušší a bezpečnější než zavedení epidurálních katétrů. Management QL katetru je také méně komplikovaný než epidurální analgezie (méně posunů katetru a menší hemodynamické kompromisy) a snižuje úroveň složitosti pooperační péče. Naší hypotézou je, že subkostální QL přístup s kontinuálním katétrem není horší než epidurální analgezie pro kontrolu bolesti a konzumaci opioidů u pacientů s otevřenou parciální nefrektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí, kteří mají pro otevřenou jednostrannou operaci parciální nefrektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství 2. Intolerance nebo alergie na opioidy 3. Předchozí operace radikální nefrektomie/střední řez 4. Kontraindikace epidurální analgezie 5. Kontraindikace QL bloku 6. Chronická bolest charakterizovaná: i. Užívání opioidů po dobu delší než 30 po sobě jdoucích dnů 3 předoperační měsíce při dávce rovné nebo vyšší než ekvivalent 15 mg morfinu ii. Bolesti břicha po dobu delší než 6 měsíců, přítomné většinu dní v týdnu-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok quadratus lumborum
Skupina s blokem Quadratus lumborum (QL) dostane jednorázovou injekci 25 ml 0,25% bupivakainu před operací, po operaci následovanou infuzí ropivakainu 0,2% kontinuálně podávanou přes QL katétr po dobu alespoň 48 hodin.
Postup: Blok quadratus lumborum
Blokáda Quadratus lumborum (QL) pro otevřenou parciální nefrektomii.
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Předoperačně budou zavedeny střední hrudní katetry. Infuze bupivakainu 0,1 % bude zahájena před chirurgickým řezem a bude nepřetržitě podávána po dobu alespoň 48 hodin rychlostí infuze 5 ml/hod.
Postup: Epidurální analgezie
Epidurální analgezie pro otevřenou parciální nefrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Příjezd na oddělení po anestezii do 72 hodin po operaci
Použité celkové IV dávky ekvivalentní morfinu začaly pooperačně v době příjezdu na jednotku poanesteziologické péče do 72 hodin po operaci.
Příjezd na oddělení po anestezii do 72 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Příjezd na oddělení po anestezii do 72 hodin po operaci
Časově vážená průměrná slovní hodnotící stupnice pro bolest do 72 hodin po operaci jako časově vážený průměr na základě ošetřovatelských hodnocení ve čtyřhodinových intervalech. Verbální hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Časově vážený průměr bolesti je definován jako součet každého časového intervalu mezi dvěma sousedními měřeními skóre bolesti vynásobený průměrem dvou odpovídajících skóre bolesti dělený časovým intervalem mezi prvním a posledním skóre bolesti.
Příjezd na oddělení po anestezii do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Tři dny po operaci
Globální hodnocení kontroly bolesti pacientem je měřeno na ordinální stupnici pacientem. Pacienti mohou svou kontrolu bolesti hodnotit jako špatnou, spravedlivou, dobrou nebo vynikající.
Tři dny po operaci
Podávané dávky antiemetik
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do třetího dne po operaci
Počet podaných antiemetik.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do třetího dne po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Délka pooperační hospitalizace
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců.
Epizody hypotenze
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do třetího dne po operaci
Počet epizod hypotenze během pobytu v nemocnici definovaných pomocí MAP nižší než 65 mmHg vyžadujících intervenci.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do třetího dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-1291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok quadratus lumborum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit