Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgezji zewnątrzoponowej i czworobocznej lędźwi po operacji otwartej nefrektomii (QL Analgesia)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) nie jest gorsza od znieczulenia zewnątrzoponowego w kontroli bólu i stosowaniu opioidów do trzeciego dnia po operacji u pacjentów po częściowej nefrektomii otwartej. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do cewnika zewnątrzoponowego lub cewnika QL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego mogą być blokady QL z pojedynczym strzałem i wlewami z cewników. Jednak względna skuteczność, bezpieczeństwo i koszt obu podejść pozostają niejasne.

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest często stosowane jako element analgezji multimodalnej w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej. Blok QL został niedawno wprowadzony jako element analgezji multimodalnej w chirurgii dolnej części klatki piersiowej i jamy brzusznej. Ogólnie rzecz biorąc, wprowadzenie cewnika QL jest łatwiejsze i bezpieczniejsze niż wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego. Zarządzanie cewnikiem QL jest również mniej skomplikowane niż znieczulenie zewnątrzoponowe (mniej przemieszczeń cewnika i mniej kompromisów hemodynamicznych) i zmniejsza poziom złożoności opieki pooperacyjnej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dostęp podżebrowy QL z ciągłym cewnikiem nie jest gorszy od znieczulenia zewnątrzoponowego w kontroli bólu i stosowaniu opioidów u pacjentów poddawanych procedurze otwartej częściowej nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli poddani otwartej jednostronnej częściowej nefrektomii.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża 2. Nietolerancja lub alergia na opioidy 3. Przebyta radykalna nefrektomia/cięcie w linii pośrodkowej 4. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego 5. Przeciwwskazania do bloku QL 6. Przewlekły ból charakteryzujący się: i. Stosowaniem opioidów przez ponad 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesiące przed operacją w dawce równej lub większej od ekwiwalentu 15 mg morfiny ii. Bóle brzucha trwające dłużej niż 6 miesięcy, obecne przez większość dni w tygodniu-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) otrzyma jednorazową iniekcję 25 ml 0,25% bupiwakainy przed operacją, a następnie po operacji wlew 0,2% ropiwakainy podawany w sposób ciągły przez cewnik QL przez co najmniej 48 godzin.
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) do otwartej częściowej nefrektomii.
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Cewniki śródpiersiowe zostaną wprowadzone przed operacją. Wlew 0,1% bupiwakainy rozpocznie się przed nacięciem chirurgicznym i będzie podawany w sposób ciągły przez co najmniej 48 godzin z szybkością wlewu 5 ml/godz.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe przy otwartej częściowej nefrektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przybycie na oddział pooperacyjny do 72 godzin po zabiegu
Całkowite dawki ekwiwalentne morfiny stosowane dożylnie rozpoczęto pooperacyjnie w momencie przybycia na oddział po znieczuleniu do 72 godzin po operacji.
Przybycie na oddział pooperacyjny do 72 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przybycie na oddział pooperacyjny do 72 godzin po zabiegu
Średnia ważona w czasie skala słownej oceny bólu do 72 godzin po operacji jako średnia ważona w czasie, oparta na ocenach pielęgniarskich w odstępach czterogodzinnych. Werbalna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średni ważony w czasie ból definiuje się jako sumę każdego przedziału czasowego między dwoma sąsiednimi pomiarami oceny bólu pomnożoną przez średnią z dwóch odpowiednich ocen bólu podzieloną przez przedział czasu między pierwszą a ostatnią oceną bólu.
Przybycie na oddział pooperacyjny do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ogólna ocena kontroli bólu przez pacjenta jest mierzona przez pacjenta na skali porządkowej. Pacjenci mogą ocenić swoją kontrolę bólu jako słabą, dostateczną, dobrą lub doskonałą.
Trzy dni po operacji
Dawki podanych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Przybycie na oddział pooperacyjny do trzeciej doby po zabiegu
Policz liczbę podanych leków przeciwwymiotnych.
Przybycie na oddział pooperacyjny do trzeciej doby po zabiegu
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala ocenia się do 12 miesięcy.
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Od daty operacji do wypisu ze szpitala ocenia się do 12 miesięcy.
Epizody niedociśnienia
Ramy czasowe: Przybycie na oddział pooperacyjny do trzeciej doby po zabiegu
Liczba epizodów hipotonii podczas pobytu w szpitalu, określona przez MAP poniżej 65 mmHg wymagających interwencji.
Przybycie na oddział pooperacyjny do trzeciej doby po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta operacja nefrektomii

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj