Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av epidural og Quadratus Lumborum analgesi etter åpen nefrektomikirurgi (QL Analgesia)

27. april 2021 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Denne studien tar sikte på å vurdere om Quadratus Lumborum (QL)-blokker ikke er dårligere enn epidural analgesi for smertekontroll og opioidforbruk gjennom den tredje postoperative dagen hos pasienter som har åpen partiell nefrektomi. Pasienter som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten epiduralt kateter eller QL-kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QL-blokker med ett enkelt skudd og kateterinfusjoner kan være et alternativ til epidural analgesi. Den relative effekten, sikkerheten og kostnadene for de to tilnærmingene er imidlertid fortsatt uklare.

Epidural analgesi brukes ofte som en komponent i multimodal analgesi for thorax- og abdominalkirurgi. QL-blokk har nylig blitt introdusert som en komponent i multimodal analgesi for nedre thorax- og abdominalkirurgi. Generelt er innsetting av QL-kateter enklere og sikrere enn innsetting av epiduralkateter. QL-kateterbehandling er også mindre komplisert enn epidural analgesi (færre kateterforskyvninger og mindre hemodynamisk kompromittering) og reduserer kompleksitetsnivået i postoperativ behandling. Vår hypotese er at den subkostale QL-tilnærmingen med et kontinuerlig kateter er ikke dårligere enn epidural analgesi for smertekontroll og opioidforbruk hos pasienter som har åpen partiell nefrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne som har åpen unilateral partiell nefrektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet 2. Intoleranse eller allergi mot opioider 3. Tidligere radikal nefrektomioperasjon/midtlinjesnitt 4. Kontraindikasjon mot epidural analgesi 5. Kontraindikasjoner mot QL-blokk 6. Kroniske smerter karakterisert ved: i.Opioiderbruk i mer enn 30 påfølgende dager innen 3 måneder før operasjonen ved dose lik eller større enn tilsvarende 15 mg morfin ii. Magesmerter i mer enn 6 måneder, tilstede de fleste dager i uken-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus lumborum blokk
Quadratus lumborum (QL) blokkgruppe vil motta en enkelt skuddinjeksjon med 25 ml 0,25 % bupivakain preoperativt, etterfulgt postoperativt av infusjon av ropivakain 0,2 % kontinuerlig administrert via QL-kateteret i minst 48 timer.
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum blokk
Quadratus lumborum (QL) blokk for åpen partiell nefrektomi.
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Midthorakale katetre vil bli satt inn preoperativt. En bupivakain 0,1 % infusjon vil bli startet før det kirurgiske snittet, og administreres kontinuerlig i minst 48 timer med en infusjonshastighet på 5 ml/time.
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
Epidural analgesi for åpen partiell nefrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdelingen inntil 72 timer etter operasjonen
Totale IV morfinekvivalente doser som ble brukt, startet postoperativt ved ankomst til postanestesiavdelingen til 72 timer etter operasjonen.
Ankomst til postanestesiavdelingen inntil 72 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdelingen inntil 72 timer etter operasjonen
Tidsvektet gjennomsnittlig verbal vurderingsskala for smerte frem til 72 timer etter operasjon som et tidsvektet gjennomsnitt, basert på sykepleievurderinger med fire timers mellomrom. Den verbale vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Tidsvektet gjennomsnittlig smerte er definert som summen av hvert tidsintervall mellom to tilstøtende smerteskåremålinger multiplisert med gjennomsnittet av de to tilsvarende smerteskårene delt på tidsintervallet mellom første og siste smerteskåre.
Ankomst til postanestesiavdelingen inntil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Pasientens globale vurdering av smertekontroll måles på en ordinær skala av pasienten. Pasienter kan vurdere sin smertekontroll som dårlig, rettferdig, god eller utmerket.
Tre dager etter operasjonen
Doser av antiemetiske medisiner administrert
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdeling til tredje dag etter operasjonen
Opptelling av antall antiemetiske medisiner administrert.
Ankomst til postanestesiavdeling til tredje dag etter operasjonen
Varighet av postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 12 måneder.
Varighet av postoperativ sykehusinnleggelse
Fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 12 måneder.
Episoder av hypotensjon
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdeling til tredje dag etter operasjonen
Antall episoder med hypotensjon under sykehusopphold, definert av MAP mindre enn 65 mmHg som krever intervensjon.
Ankomst til postanestesiavdeling til tredje dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-1291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen nefrektomikirurgi

Kliniske studier på Quadratus lumborum blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere