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Comparación de la eficacia de la analgesia epidural y del cuadrado lumbar después de la cirugía de nefrectomía abierta (QL Analgesia)

27 de abril de 2021 actualizado por: The Cleveland Clinic
Este estudio tiene como objetivo evaluar si los bloqueos de Quadratus Lumborum (QL) no son inferiores a la analgesia epidural para el control del dolor y el consumo de opioides hasta el tercer día postoperatorio en pacientes sometidos a nefrectomía parcial abierta. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a un catéter epidural o un catéter QL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bloqueos QL con una sola inyección y las infusiones de catéteres pueden ser una alternativa a la analgesia epidural. Sin embargo, la eficacia relativa, la seguridad y el costo de los dos enfoques siguen sin estar claros.

La analgesia epidural se utiliza con frecuencia como componente de la analgesia multimodal para la cirugía torácica y abdominal. El bloqueo QL se introdujo recientemente como un componente de la analgesia multimodal para la cirugía abdominal y torácica inferior. En general, la inserción del catéter QL es más fácil y segura que la inserción de catéteres epidurales. El manejo del catéter QL también es menos complicado que la analgesia epidural (menos desplazamientos del catéter y menos compromiso hemodinámico) y disminuye el nivel de complejidad en el cuidado postoperatorio. Nuestra hipótesis es que el abordaje QL subcostal con un catéter continuo no es inferior a la analgesia epidural para el control del dolor y el consumo de opioides en pacientes sometidos a un procedimiento de nefrectomía parcial abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos sometidos a cirugía de nefrectomía parcial unilateral abierta.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo 2. Intolerancia o alergia a los opioides 3. Cirugía de nefrectomía radical previa/incisión en la línea media 4. Contraindicación para la analgesia epidural 5. Contraindicaciones para el bloqueo QL 6. Dolor crónico caracterizado por: i.Uso de opioides durante más de 30 días consecutivos dentro del 3 meses preoperatorios a la dosis igual o mayor al equivalente de 15 mg de morfina ii. Dolor abdominal de más de 6 meses, presente la mayoría de los días de la semana-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
El grupo de bloqueo de Quadratus lumborum (QL) recibirá una inyección única de 25 ml de bupivacaína al 0,25 % antes de la operación, seguida después de la operación por una infusión de ropivacaína al 0,2 % administrada de forma continua a través del catéter QL durante al menos 48 horas.
Procedimiento: Bloqueo del cuadrado lumbar
Bloqueo de quadratus lumborum (QL) para nefrectomía parcial abierta.
Comparador activo: Analgesia epidural
Los catéteres torácicos medios se insertarán antes de la operación. Se iniciará una infusión de bupivacaína al 0,1 % antes de la incisión quirúrgica y se administrará de forma continua durante al menos 48 h a una velocidad de infusión de 5 ml/h.
Procedimiento: Analgesia epidural
Analgesia epidural para nefrectomía parcial abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 72 horas después de la cirugía
Total de dosis equivalentes de morfina IV utilizadas, iniciadas en el postoperatorio en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 72 horas después de la cirugía.
Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 72 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 72 horas después de la cirugía
Escala de calificación verbal promedio ponderada en el tiempo para el dolor hasta 72 horas después de la operación como promedio ponderado en el tiempo, basada en evaluaciones de enfermería en intervalos de cuatro horas. La escala de calificación verbal varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. El dolor promedio ponderado en el tiempo se define como la suma de cada intervalo de tiempo entre dos mediciones de puntuación de dolor adyacentes multiplicada por el promedio de las dos puntuaciones de dolor correspondientes dividida por el intervalo de tiempo entre la primera y la última puntuación de dolor.
Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
La evaluación global del control del dolor por parte del paciente se mide en una escala ordinal por parte del paciente. Los pacientes pueden calificar su control del dolor como malo, regular, bueno o excelente.
Tres días después de la cirugía
Dosis de medicamentos antieméticos administrados
Periodo de tiempo: Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el tercer día después de la cirugía
Recuento del número de medicamentos antieméticos administrados.
Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el tercer día después de la cirugía
Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 12 meses.
Duración de la hospitalización postoperatoria
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 12 meses.
Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el tercer día después de la cirugía
Número de episodios de hipotensión durante la estancia hospitalaria, definidos por PAM menor de 65 mmHg que requirieron intervención.
Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el tercer día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de nefrectomía abierta

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