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Vergleich der Wirksamkeit von Epidural- und Quadratus Lumborum-Analgesie nach offener Nephrektomie (QL Analgesia)

27. April 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Quadratus Lumborum (QL)-Blockaden der Epiduralanalgesie zur Schmerzkontrolle und zum Opioidkonsum bis zum dritten postoperativen Tag bei Patienten mit offener partieller Nephrektomie nicht unterlegen sind. Patienten, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einem Epiduralkatheter oder einem QL-Katheter zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QL-Blöcke mit einer einzigen Injektion und Katheterinfusionen können eine Alternative zur Epiduralanalgesie sein. Die relative Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der beiden Ansätze bleiben jedoch unklar.

Die Epiduralanalgesie wird häufig als Bestandteil der multimodalen Analgesie in der Thorax- und Abdominalchirurgie eingesetzt. Der QL-Block wurde kürzlich als Bestandteil der multimodalen Analgesie für die untere Thorax- und Abdominalchirurgie eingeführt. Im Allgemeinen ist das Einführen eines QL-Katheters einfacher und sicherer als das Einführen eines Epiduralkatheters. Das QL-Kathetermanagement ist auch weniger kompliziert als die Epiduralanalgesie (weniger Katheterverschiebungen und weniger hämodynamische Beeinträchtigung) und verringert die Komplexität der postoperativen Versorgung. Unsere Hypothese ist, dass der subkostale QL-Ansatz mit einem kontinuierlichen Katheter der Epiduralanalgesie zur Schmerzkontrolle und zum Opioidkonsum bei Patienten mit offener partieller Nephrektomie nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit offener einseitiger partieller Nephrektomie.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft 2. Unverträglichkeit oder Allergie gegen Opioide 3. Frühere radikale Nephrektomieoperation/Mittellinienschnitt 4. Kontraindikation für Epiduralanalgesie 5. Kontraindikationen für QL-Block 6. Chronische Schmerzen, gekennzeichnet durch: i.Opioidanwendung an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 3 präoperative Monate bei einer Dosis von mindestens 15 mg Morphin ii. Bauchschmerzen für mehr als 6 Monate, an den meisten Tagen der Woche vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus lumborum-Block
Die Quadratus lumborum (QL)-Blockgruppe erhält präoperativ eine Single-Shot-Injektion von 25 ml 0,25 % Bupivacain, gefolgt von einer postoperativen Infusion von 0,2 % Ropivacain, die kontinuierlich über den QL-Katheter für mindestens 48 Stunden verabreicht wird.
Verfahren: Quadratus lumborum-Block
Quadratus lumborum (QL)-Block für die offene partielle Nephrektomie.
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Präoperativ werden mittelthorakale Katheter eingelegt. Vor dem chirurgischen Einschnitt wird mit einer 0,1 %igen Bupivacain-Infusion begonnen und kontinuierlich für mindestens 48 Stunden mit einer Infusionsrate von 5 ml/Stunde verabreicht.
Verfahren: Epidurale Analgesie
Epiduralanalgesie bei offener partieller Nephrektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Ankunft auf der Postanästhesiestation bis 72 Stunden nach der Operation
Verwendete Gesamt-IV-Morphin-Äquivalentdosen, begonnen postoperativ zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis 72 Stunden nach der Operation.
Ankunft auf der Postanästhesiestation bis 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ankunft auf der Postanästhesiestation bis 72 Stunden nach der Operation
Zeitgewichtete durchschnittliche verbale Bewertungsskala für Schmerzen bis 72 Stunden nach der Operation als zeitgewichteter Durchschnitt, basierend auf Pflegeeinschätzungen in vierstündigen Abständen. Die verbale Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Der zeitgewichtete durchschnittliche Schmerz ist definiert als die Summe jedes Zeitintervalls zwischen zwei benachbarten Schmerzbewertungsmessungen, multipliziert mit dem Durchschnitt der beiden entsprechenden Schmerzbewertungen, dividiert durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten Schmerzbewertung.
Ankunft auf der Postanästhesiestation bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die Gesamtbewertung der Schmerzkontrolle durch den Patienten wird auf einer Ordinalskala durch den Patienten gemessen. Die Patienten können ihre Schmerzkontrolle als schlecht, mäßig, gut oder ausgezeichnet einstufen.
Drei Tage nach der Operation
Dosen von verabreichten antiemetischen Medikamenten
Zeitfenster: Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zum dritten Tag nach der Operation
Anzahl der verabreichten antiemetischen Medikamente.
Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zum dritten Tag nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Monate.
Episoden von Hypotonie
Zeitfenster: Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zum dritten Tag nach der Operation
Anzahl der Hypotonie-Episoden während des Krankenhausaufenthalts, definiert durch MAP von weniger als 65 mmHg, die eine Intervention erfordern.
Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zum dritten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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