Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális és a quadratus lumborum fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása nyílt nephrectomia műtét után (QL Analgesia)

2021. április 27. frissítette: The Cleveland Clinic
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a Quadratus Lumborum (QL) blokkok nem rosszabbak-e az epidurális fájdalomcsillapításnál a fájdalomcsillapítás és az opioidfogyasztás szempontjából a műtét utáni harmadik napon át nyitott részleges nephrectómián átesett betegeknél. Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő betegeket 1:1 arányban randomizálják epidurális katéterre vagy QL katéterre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyetlen injekcióval végzett QL blokkok és a katéteres infúziók az epidurális fájdalomcsillapítás alternatívája lehet. A két megközelítés relatív hatékonysága, biztonságossága és költsége azonban továbbra is tisztázatlan.

Az epidurális fájdalomcsillapítást gyakran alkalmazzák a multimodális fájdalomcsillapítás összetevőjeként mellkasi és hasi műtéteknél. A QL-blokkot a közelmúltban vezették be a multimodális fájdalomcsillapítás összetevőjeként az alsó mellkasi és hasi műtéteknél. Általában a QL katéter behelyezése könnyebb és biztonságosabb, mint az epidurális katéter behelyezése. A QL katéter kezelése kevésbé bonyolult, mint az epidurális fájdalomcsillapítás (kevesebb katéter elmozdulás és kevesebb hemodinamikai kompromisszum), és csökkenti a posztoperatív ellátás bonyolultságát. Hipotézisünk az, hogy a subcostalis QL megközelítés folyamatos katéterrel nem rosszabb, mint az epidurális fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítás és az opioid fogyasztás szempontjából nyílt részleges nephrectomia műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek nyitott egyoldali részleges nephrectomia műtétre.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség 2. Opioid intolerancia vagy allergia 3. Korábbi radikális nephrectomia műtét/középvonali metszés 4. Ellenjavallat epidurális fájdalomcsillapításra 5. QL-blokk ellenjavallata 6. Krónikus fájdalom, amelyet a következők jellemez 3 preoperatív hónap 15 mg morfinnak megfelelő vagy annál nagyobb dózis mellett ii. Hat hónapnál tovább tartó hasi fájdalom, amely a hét legtöbb napján jelentkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quadratus lumborum blokk
A Quadratus lumborum (QL) blokkoló csoport a műtét előtt egyszeri 25 ml 0,25%-os bupivakain injekciót kap, amit a műtét után 0,2%-os ropivakain infúzió követ, amelyet folyamatosan adnak be a QL katéteren keresztül legalább 48 órán keresztül.
Eljárás: Quadratus lumborum blokk
Quadratus lumborum (QL) blokk nyitott részleges nephrectomia esetén.
Aktív összehasonlító: Epidurális fájdalomcsillapítás
A mellkas középső katétereit a műtét előtt helyezik be. A 0,1%-os bupivakain infúziót a sebészeti bemetszés előtt kezdik meg, és folyamatosan, legalább 48 órán keresztül, 5 ml/óra infúziós sebességgel kell beadni.
Eljárás: Epidurális fájdalomcsillapítás
Epidurális fájdalomcsillapítás nyitott részleges nephrectomia esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtét után 72 óráig
A felhasznált összes IV morfium-ekvivalens dózis, posztoperatívan az anesztézia utáni ellátási osztályra érkezéskor kezdődött, egészen a műtét után 72 óráig.
Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtét után 72 óráig
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtét után 72 óráig
Idővel súlyozott átlagos verbális értékelési skála a fájdalomra a műtét után 72 óráig, idővel súlyozott átlagként, négyórás időközönként végzett ápolási értékelések alapján. A verbális értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi. Az idővel súlyozott átlagos fájdalom meghatározása: a két szomszédos fájdalompontmérés közötti időintervallum összege, szorozva a két megfelelő fájdalompontszám átlagával, osztva az első és az utolsó fájdalompontszám közötti időintervallummal.
Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtét után 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális értékelése
Időkeret: Három nappal a műtét után
A páciens fájdalomcsillapításának átfogó értékelését a páciens ordinális skálán méri. A betegek fájdalomcsillapításukat rossznak, tisztességesnek, jónak vagy kiválónak értékelhetik.
Három nappal a műtét után
Beadott hányáscsillapító gyógyszerek adagjai
Időkeret: Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtétet követő harmadik napig
A beadott hányáscsillapító gyógyszerek számának száma.
Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtétet követő harmadik napig
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 12 hónapig.
Hipotenziós epizódok
Időkeret: Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtétet követő harmadik napig
A MAP szerint 65 Hgmm-nél kisebb, beavatkozást igénylő hipotenziós epizódok száma a kórházi tartózkodás alatt.
Érkezés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtétet követő harmadik napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1291

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott nephrectomia műtét

Klinikai vizsgálatok a Quadratus lumborum blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel