i-Sleep：基于互联网的失眠治疗 (i-Sleep)
2019年1月10日 更新者：University of Bern
i-Sleep：基于互联网的失眠治疗。随机对照试验
在这项研究中，患有失眠症的人将被随机分配到三种研究条件之一。
第一组接受基于互联网的多成分认知行为自助干预。
第二组可以使用基于互联网的自助睡眠限制干预措施。
第三组是等待对照组。
在这两种活动条件下，允许进行额外的护理或治疗。
该研究的目的是调查与等候名单相比，基于互联网的多组分认知行为自助干预以及基于互联网的独立自助睡眠限制干预对失眠症状的有效性。
评估在基线、随机分组后 8 周和 6 个月时进行。
8 周后，等待对照组的参与者可以访问基于互联网的认知行为自助干预，并在随机化后 6 个月填写问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bern、瑞士、3012
- University of Bern
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 经电话面谈确认符合 ICSD-3 失眠诊断标准
- 访问互联网
- 书面知情同意书
排除标准：
- 生理性失眠
- 需要替代治疗的严重精神疾病，包括重度抑郁症、焦虑症、物质依赖、双相情感障碍、精神病
- 癫痫症（癫痫发作）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多元网络自助
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基于互联网的自助（Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006）。
自助程序包括八个基于文本的会话和任务。
在 8 周的治疗期间，所有活跃条件下的参与者都会接受指导。
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实验性的：基于互联网的睡眠限制
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基于互联网的自助（Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006）。
自助程序包括五个基于文本的会话和任务。
在 8 周的治疗期间，所有活跃条件下的参与者都会接受指导。
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无干预：等待对照组
8 周后获得基于互联网的干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线
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基线
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：8周
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8周
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠的诊断
大体时间：基线、8 周、6 个月
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国际失眠障碍分类 (ICSD-3)
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基线、8 周、6 个月
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睡眠日记：睡眠效率 (SE)
大体时间：8周
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8周
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睡眠日记数据
大体时间：8周
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8周
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关于睡眠的功能失调的信念和态度 16 (DBAS-16)
大体时间：基线、8 周、6 个月
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基线、8 周、6 个月
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患者满意度 (ZUF-8)
大体时间：8周
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8周
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赋权量表 (ES)
大体时间：基线、8 周、6 个月
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基线、8 周、6 个月
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欧洲生活质量
大体时间：基线、8 周、6 个月
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基线、8 周、6 个月
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可用性：对在线程序 (SUS) 的满意度
大体时间：8周
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、8 周、6 个月
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基线、8 周、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Berger, PhD、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月10日
初级完成 (实际的)
2017年8月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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