Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

i-Sleep: Internet-alapú kezelés álmatlanságra (i-Sleep)

2019. január 10. frissítette: University of Bern

i-Sleep: Internet-alapú kezelés álmatlanságra. Véletlenszerű, kontrollált próba

Ebben a vizsgálatban az álmatlanságban szenvedőket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati körülmény egyikébe. Az első csoport többkomponensű internet alapú kognitív viselkedési önsegítő beavatkozást kap. A második csoport egy internet-alapú önsegítő alváskorlátozó beavatkozáshoz fér hozzá. A harmadik csoport egy várakozó kontrollcsoport. Mindkét aktív állapotban további gondozás vagy kezelés megengedett. A tanulmány célja egy többkomponensű internet alapú kognitív viselkedéses önsegítő beavatkozás, valamint egy önálló, internet alapú önsegítő alváskorlátozó beavatkozás hatékonyságának vizsgálata álmatlanság tüneteire a várólistához képest. Az értékelésekre a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 8 héttel és 6 hónappal kerül sor. 8 hét elteltével a várakozó kontrollcsoport résztvevői hozzáférést kapnak az internet alapú kognitív viselkedéses önsegítő beavatkozáshoz, és kérdőíveket is kitöltenek a randomizálás után 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3012
        • University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Teljesítse az ICSD-3 diagnosztikai kritériumait az álmatlanságra vonatkozóan, amint azt a telefonos interjú megerősítette
  • Hozzáférés az internethez
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fiziológiai álmatlanság
  • Súlyos pszichiátriai társbetegség, amely alternatív kezelést igényel, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, szorongásos zavart, szerfüggőséget, bipoláris affektív zavart, pszichotikus betegséget
  • Epilepszia (görcsroham)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többkomponensű internet alapú önsegítés
Egyéb: Többkomponensű internet alapú önsegítés
Internet alapú önsegítés a (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006) alapján. Az önsegítő program nyolc szöveges foglalkozásból és feladatból áll. Az aktív állapotban lévő összes résztvevő útmutatást kap a 8 hetes kezelés során.
Kísérleti: Internet alapú alváskorlátozás
Egyéb: Internet alapú alváskorlátozás
Internet alapú önsegítés a (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006) alapján. Az önsegítő program öt szöveges foglalkozásból és feladatból áll. Az aktív állapotban lévő összes résztvevő útmutatást kap a 8 hetes kezelés során.
Nincs beavatkozás: Várakozó kontrollcsoport
Hozzáférés az internet alapú beavatkozáshoz 8 hét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság diagnózisa
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Az álmatlansági zavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3)
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Alvásnapló: Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
Alvásnapló-adatok
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
A 16-os alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök (DBAS-16)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Betegelégedettség (ZUF-8)
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
Empowerment Skála (ES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
EuroQol
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Használhatóság: elégedett az online programmal (SUS)
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Együttműködők

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Többkomponensű internet alapú önsegítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel