i-Sleep: Internet-alapú kezelés álmatlanságra (i-Sleep)
2019. január 10. frissítette: University of Bern
i-Sleep: Internet-alapú kezelés álmatlanságra. Véletlenszerű, kontrollált próba
Ebben a vizsgálatban az álmatlanságban szenvedőket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati körülmény egyikébe.
Az első csoport többkomponensű internet alapú kognitív viselkedési önsegítő beavatkozást kap.
A második csoport egy internet-alapú önsegítő alváskorlátozó beavatkozáshoz fér hozzá.
A harmadik csoport egy várakozó kontrollcsoport.
Mindkét aktív állapotban további gondozás vagy kezelés megengedett.
A tanulmány célja egy többkomponensű internet alapú kognitív viselkedéses önsegítő beavatkozás, valamint egy önálló, internet alapú önsegítő alváskorlátozó beavatkozás hatékonyságának vizsgálata álmatlanság tüneteire a várólistához képest.
Az értékelésekre a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 8 héttel és 6 hónappal kerül sor.
8 hét elteltével a várakozó kontrollcsoport résztvevői hozzáférést kapnak az internet alapú kognitív viselkedéses önsegítő beavatkozáshoz, és kérdőíveket is kitöltenek a randomizálás után 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3012
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Teljesítse az ICSD-3 diagnosztikai kritériumait az álmatlanságra vonatkozóan, amint azt a telefonos interjú megerősítette
- Hozzáférés az internethez
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fiziológiai álmatlanság
- Súlyos pszichiátriai társbetegség, amely alternatív kezelést igényel, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, szorongásos zavart, szerfüggőséget, bipoláris affektív zavart, pszichotikus betegséget
- Epilepszia (görcsroham)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű internet alapú önsegítés
|
Internet alapú önsegítés a (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006) alapján.
Az önsegítő program nyolc szöveges foglalkozásból és feladatból áll.
Az aktív állapotban lévő összes résztvevő útmutatást kap a 8 hetes kezelés során.
|
|
Kísérleti: Internet alapú alváskorlátozás
|
Internet alapú önsegítés a (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006) alapján.
Az önsegítő program öt szöveges foglalkozásból és feladatból áll.
Az aktív állapotban lévő összes résztvevő útmutatást kap a 8 hetes kezelés során.
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozó kontrollcsoport
Hozzáférés az internet alapú beavatkozáshoz 8 hét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság diagnózisa
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Az álmatlansági zavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3)
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
Alvásnapló: Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
|
Alvásnapló-adatok
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
|
A 16-os alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök (DBAS-16)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
|
Betegelégedettség (ZUF-8)
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
|
Empowerment Skála (ES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
|
EuroQol
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
|
|
Használhatóság: elégedett az online programmal (SUS)
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Berger, PhD, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .