Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

i-Sleep: internetowe leczenie bezsenności (i-Sleep)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Bern

i-Sleep: internetowe leczenie bezsenności. Randomizowana kontrolowana próba

W tym badaniu osoby cierpiące na bezsenność zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków badawczych. Pierwsza grupa otrzymuje wieloskładnikową samopomocową interwencję poznawczo-behawioralną opartą na Internecie. Druga grupa ma dostęp do internetowej samopomocowej interwencji ograniczającej sen. Trzecia grupa to oczekująca grupa kontrolna. W obu stanach aktywnych dozwolona jest dodatkowa opieka lub leczenie. Celem badania jest zbadanie skuteczności wieloskładnikowej internetowej samopomocowej interwencji poznawczo-behawioralnej, a także samodzielnej internetowej samopomocowej interwencji ograniczającej sen w przypadku objawów bezsenności w porównaniu z listą oczekujących. Oceny przeprowadza się na początku badania oraz 8 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji. Po 8 tygodniach uczestnicy oczekującej grupy kontrolnej uzyskują dostęp do internetowej samopomocowej interwencji poznawczo-behawioralnej, a także wypełniają kwestionariusze 6 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej
  • Spełnij kryteria diagnostyczne ICSD-3 dla bezsenności potwierdzone przez telefoniczny wywiad
  • Dostęp do Internetu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Bezsenność fizjologiczna
  • Poważna współistniejąca choroba psychiczna wymagająca leczenia alternatywnego, w tym duża depresja, zaburzenie lękowe, uzależnienie od substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna
  • Padaczka (zaburzenie napadowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa samopomoc oparta na Internecie
Inny: Wieloskładnikowa samopomoc oparta na Internecie
Samopomoc internetowa na podstawie (Perlis, M.L., Jungquist, C., Smith, M.T., & Posner, D., 2006). Program samopomocy składa się z ośmiu sesji tekstowych i zadań. Wszyscy uczestnicy w warunkach aktywnych otrzymują wskazówki podczas 8-tygodniowej kuracji.
Eksperymentalny: Internetowe ograniczenie snu
Inny: Internetowe ograniczenie snu
Samopomoc internetowa na podstawie (Perlis, M.L., Jungquist, C., Smith, M.T., & Posner, D., 2006). Program samopomocy składa się z pięciu sesji tekstowych i zadań. Wszyscy uczestnicy w warunkach aktywnych otrzymują wskazówki podczas 8-tygodniowej kuracji.
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
Dostęp do interwencji internetowej po 8 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń bezsenności (ICSD-3)
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Dziennik snu: Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Dane z dziennika snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu 16 (DBAS-16)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta (ZUF-8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skala upodmiotowienia (ES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
EuroQol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Użyteczność: Zadowolenie z programu online (SUS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloskładnikowa samopomoc oparta na Internecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj