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i-Sleep : traitement de l'insomnie basé sur Internet (i-Sleep)

10 janvier 2019 mis à jour par: University of Bern

i-Sleep : traitement de l'insomnie basé sur Internet. Un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, les personnes souffrant d'insomnie seront randomisées dans l'une des trois conditions de l'étude. Le premier groupe reçoit une intervention d'auto-assistance cognitivo-comportementale à plusieurs composants basée sur Internet. Le deuxième groupe a accès à une intervention d'auto-assistance sur la restriction du sommeil basée sur Internet. Le troisième groupe est un groupe témoin en attente. Dans les deux conditions actives, des soins ou traitements supplémentaires sont autorisés. L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance cognitivo-comportementale basée sur Internet à plusieurs composants ainsi qu'une intervention autonome de restriction du sommeil basée sur Internet pour les symptômes d'insomnie par rapport à une liste d'attente. Les évaluations ont lieu au départ, et 8 semaines et 6 mois après la randomisation. Après 8 semaines, les participants du groupe témoin en attente ont accès à l'intervention d'auto-assistance cognitivo-comportementale basée sur Internet et remplissent également des questionnaires 6 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'ICSD-3 pour l'insomnie, comme confirmé par l'entretien administré par téléphone
  • Accès à Internet
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Insomnie physiologique
  • Co-morbidité psychiatrique grave nécessitant un traitement alternatif, y compris trouble dépressif majeur, trouble anxieux, dépendance à une substance, trouble affectif bipolaire, maladie psychotique
  • Épilepsie (trouble convulsif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-assistance basée sur Internet à plusieurs composants
Autre: Auto-assistance basée sur Internet à plusieurs composants
Auto-assistance basée sur Internet sur la base de (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Le programme d'auto-assistance se compose de huit sessions et tâches textuelles. Tous les participants dans les conditions actives reçoivent des conseils pendant le traitement de 8 semaines.
Expérimental: Restriction de sommeil basée sur Internet
Autre: Restriction de sommeil basée sur Internet
Auto-assistance basée sur Internet sur la base de (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Le programme d'auto-assistance consiste en cinq sessions et tâches textuelles. Tous les participants dans les conditions actives reçoivent des conseils pendant le traitement de 8 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle en attente
Accès à une intervention basée sur Internet après 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de l'insomnie
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Classification internationale des troubles de l'insomnie (ICSD-3)
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Journal du sommeil : Efficacité du sommeil (SE)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Données du journal du sommeil
Délai: 8 semaines
8 semaines
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil 16 (DBAS-16)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Satisfaction des patients (ZUF-8)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Échelle d'autonomisation (ES)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
EuroQol
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Convivialité : Satisfaction avec le programme en ligne (SUS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 6 mois
Base de référence, 8 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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