i-Sleep: tratamiento basado en Internet para el insomnio (i-Sleep)
10 de enero de 2019 actualizado por: University of Bern
i-Sleep: Tratamiento para el insomnio basado en Internet. Un ensayo controlado aleatorio
En este estudio, las personas que sufren de insomnio serán asignadas aleatoriamente a una de las tres condiciones del estudio.
El primer grupo recibe una intervención de autoayuda cognitiva conductual basada en Internet de componentes múltiples.
El segundo grupo tiene acceso a una intervención de restricción del sueño de autoayuda basada en Internet.
El tercer grupo es un grupo de control de espera.
En ambas condiciones activas se permite atención o tratamiento adicional.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de una intervención de autoayuda cognitiva conductual multicomponente basada en Internet, así como una intervención de restricción del sueño de autoayuda independiente basada en Internet para los síntomas del insomnio en comparación con una lista de espera.
Las evaluaciones se realizan al inicio y 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización.
Después de 8 semanas, los participantes en el grupo de control de espera obtienen acceso a la intervención de autoayuda cognitiva conductual basada en Internet y también completan cuestionarios 6 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bern, Suiza, 3012
- University of Bern
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico ICSD-3 para el insomnio según lo confirmado por la entrevista administrada por teléfono
- Acceso a Internet
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insomnio fisiológico
- Comorbilidad psiquiátrica grave que requiere un tratamiento alternativo, incluido el trastorno de depresión mayor, el trastorno de ansiedad, la dependencia de sustancias, el trastorno afectivo bipolar, la enfermedad psicótica
- Epilepsia (trastorno convulsivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autoayuda multicomponente basada en Internet
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Autoayuda basada en Internet sobre la base de (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T. y Posner, D., 2006).
El programa de autoayuda consta de ocho sesiones y tareas basadas en texto.
Todos los participantes en las condiciones activas reciben orientación durante el tratamiento de 8 semanas.
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Experimental: Restricción del sueño basada en Internet
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Autoayuda basada en Internet sobre la base de (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T. y Posner, D., 2006).
El programa de autoayuda consta de cinco sesiones y tareas basadas en texto.
Todos los participantes en las condiciones activas reciben orientación durante el tratamiento de 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control de espera
Acceso a la intervención basada en Internet después de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Clasificación Internacional de Trastornos del Insomnio (ICSD-3)
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Diario del sueño: Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Sueño-diario-datos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño 16 (DBAS-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Satisfacción del paciente (ZUF-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Escala de Empoderamiento (ES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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EuroQol
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Usabilidad: Satisfacción con el programa en línea (SUS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses
|
Línea de base, 8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berger, PhD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .