Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

i-Sleep: Internetbaserad behandling för sömnlöshet (i-Sleep)

10 januari 2019 uppdaterad av: University of Bern

i-Sleep: Internetbaserad behandling för sömnlöshet. En randomiserad kontrollerad prövning

I denna studie kommer personer som lider av sömnlöshet att randomiseras till ett av tre studietillstånd. Den första gruppen får en multikomponent internetbaserad kognitiv beteendemässig självhjälpsintervention. Den andra gruppen har tillgång till ett internetbaserat självhjälpsingrepp för sömnbegränsning. Den tredje gruppen är en väntande kontrollgrupp. Under båda aktiva tillstånden tillåts ytterligare vård eller behandling. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en multikomponent internetbaserad kognitiv beteendemässig självhjälpsintervention samt en fristående internetbaserad självhjälpssömnrestriktionsintervention för sömnlöshetssymptom jämfört med en väntelista. Bedömningar sker vid baslinjen och 8 veckor och 6 månader efter randomisering. Efter 8 veckor får deltagarna i den väntande kontrollgruppen tillgång till den internetbaserade kognitiva beteendemässiga självhjälpsinterventionen och fyller även i frågeformulär 6 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre
  • Uppfyll ICSD-3 diagnostiska kriterier för sömnlöshet som bekräftats av den telefonadministrerade intervjun
  • Tillgång till Internet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysiologisk sömnlöshet
  • Allvarlig psykiatrisk komorbiditet som kräver alternativ behandling inklusive allvarlig depression, ångestsyndrom, substansberoende, bipolär affektiv sjukdom, psykotisk sjukdom
  • Epilepsi (anfallsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multikomponent internetbaserad självhjälp
Övrig: Multikomponent internetbaserad självhjälp
Internetbaserad självhjälp på basis av (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Självhjälpsprogrammet består av åtta textbaserade pass och uppgifter. Alla deltagare i de aktiva tillstånden får vägledning under 8 veckors behandling.
Experimentell: Internetbaserad sömnbegränsning
Övrig: Internetbaserad sömnbegränsning
Internetbaserad självhjälp på basis av (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Självhjälpsprogrammet består av fem textbaserade pass och uppgifter. Alla deltagare i de aktiva tillstånden får vägledning under 8 veckors behandling.
Inget ingripande: Väntande kontrollgrupp
Tillgång till internetbaserad intervention efter 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Internationell klassificering av sömnlöshetsstörningar (ICSD-3)
Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Sömndagbok: Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Sömn-dagbok-data
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn 16 (DBAS-16)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Patientnöjdhet (ZUF-8)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Empowerment Scale (ES)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Baslinje, 8 veckor, 6 månader
EuroQol
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Användbarhet: Nöjd med onlineprogrammet (SUS)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 6 månader
Baslinje, 8 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Samarbetspartners

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Multikomponent internetbaserad självhjälp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera