Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

i-Sleep: Internetbaseret behandling for søvnløshed (i-Sleep)

10. januar 2019 opdateret af: University of Bern

i-Sleep: Internetbaseret behandling for søvnløshed. Et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil personer, der lider af søvnløshed, blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesbetingelser. Den første gruppe modtager en multikomponent internetbaseret kognitiv adfærdsmæssig selvhjælpsintervention. Den anden gruppe har adgang til en internetbaseret selvhjælps-søvnbegrænsningsintervention. Den tredje gruppe er en ventende kontrolgruppe. Under begge aktive forhold er yderligere pleje eller behandling tilladt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en multikomponent internetbaseret kognitiv adfærdsmæssig selvhjælpsintervention samt en selvstændig internetbaseret selvhjælps søvnbegrænsningsintervention for søvnløshedssymptomer sammenlignet med en venteliste. Vurderinger finder sted ved baseline og 8 uger og 6 måneder efter randomisering. Efter 8 uger får deltagere i den ventende kontrolgruppe adgang til den internetbaserede kognitive adfærdsmæssige selvhjælpsintervention og udfylder også spørgeskemaer 6 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • Opfyld ICSD-3 diagnostiske kriterier for søvnløshed som bekræftet af det telefonadministrerede interview
  • Adgang til internettet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiologisk søvnløshed
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der kræver alternativ behandling, herunder alvorlig depression, angstlidelse, stofafhængighed, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sygdom
  • Epilepsi (anfaldsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent internetbaseret selvhjælp
Andet: Multikomponent internetbaseret selvhjælp
Internetbaseret selvhjælp på baggrund af (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Selvhjælpsprogrammet består af otte tekstbaserede sessioner og opgaver. Alle deltagere i de aktive forhold får vejledning under 8 ugers behandling.
Eksperimentel: Internetbaseret søvnbegrænsning
Andet: Internetbaseret søvnbegrænsning
Internetbaseret selvhjælp på baggrund af (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Selvhjælpsprogrammet består af fem tekstbaserede sessioner og opgaver. Alle deltagere i de aktive forhold får vejledning under 8 ugers behandling.
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
Adgang til internetbaseret intervention efter 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
International Klassifikation af Insomnia Disorders (ICSD-3)
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Søvndagbog: Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Søvn-dagbog-data
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn 16 (DBAS-16)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Patienttilfredshed (ZUF-8)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Empowerment Scale (ES)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Baseline, 8 uger, 6 måneder
EuroQol
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Baseline, 8 uger, 6 måneder
Brugervenlighed: Tilfredshed med onlineprogrammet (SUS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder
Baseline, 8 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Multikomponent internetbaseret selvhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner