Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

i-Sleep: op internet gebaseerde behandeling voor slapeloosheid (i-Sleep)

10 januari 2019 bijgewerkt door: University of Bern

i-Sleep: op internet gebaseerde behandeling voor slapeloosheid. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie worden mensen die aan slapeloosheid lijden gerandomiseerd naar een van de drie studiecondities. De eerste groep krijgt een op internet gebaseerde cognitieve gedragsmatige zelfhulpinterventie met meerdere componenten. De tweede groep heeft toegang tot een op internet gebaseerde zelfhulpinterventie voor slaapbeperking. De derde groep is een wachtende controlegroep. Bij beide actieve aandoeningen is aanvullende zorg of behandeling toegestaan. Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een uit meerdere componenten bestaande internetgebaseerde zelfhulpinterventie voor cognitief gedrag en een op zichzelf staande internetgebaseerde zelfhulpslaapbeperkingsinterventie voor slapeloosheidssymptomen in vergelijking met een wachtlijst. Beoordelingen vinden plaats bij baseline en 8 weken en 6 maanden na randomisatie. Na 8 weken krijgen deelnemers aan de wachtende controlegroep toegang tot de op internet gebaseerde cognitieve gedragsmatige zelfhulpinterventie en vullen ze ook vragenlijsten in 6 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Voldoen aan ICSD-3 diagnostische criteria voor slapeloosheid zoals bevestigd door het telefonisch afgenomen interview
  • Toegang tot internet
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiologische slapeloosheid
  • Ernstige psychiatrische comorbiditeit die een alternatieve behandeling vereist, waaronder depressieve stoornis, angststoornis, middelenafhankelijkheid, bipolaire affectieve stoornis, psychotische ziekte
  • Epilepsie (toevalsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde zelfhulp met meerdere componenten
Ander: Op internet gebaseerde zelfhulp met meerdere componenten
Zelfhulp via internet op basis van (Perlis, M.L., Jungquist, C., Smith, M.T., & Posner, D., 2006). Het zelfhulpprogramma bestaat uit acht op tekst gebaseerde sessies en taken. Alle deelnemers aan de actieve condities krijgen begeleiding tijdens een behandeling van 8 weken.
Experimenteel: Op internet gebaseerde slaapbeperking
Ander: Op internet gebaseerde slaapbeperking
Zelfhulp via internet op basis van (Perlis, M.L., Jungquist, C., Smith, M.T., & Posner, D., 2006). Het zelfhulpprogramma bestaat uit vijf op tekst gebaseerde sessies en opdrachten. Alle deelnemers aan de actieve condities krijgen begeleiding tijdens een behandeling van 8 weken.
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
Toegang tot internetgebaseerde interventie na 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Internationale classificatie van slapeloosheidsstoornissen (ICSD-3)
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Slaapdagboek: Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Slaapdagboek-gegevens
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap 16 (DBAS-16)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Patiënttevredenheid (ZUF-8)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Empowermentschaal (ES)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
EuroQol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Bruikbaarheid: Tevredenheid over het online programma (SUS)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden
Basislijn, 8 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde zelfhulp met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren